IVD-Klassifizierung: neuer MDCG-Leitfaden bringt Klarheit
Ein Gastbeitrag von Mag. Marie Salin:
EU Verordnung für IVD 2017/746 und die neuen Klassifizierungsregeln: das letzte MDCG Dokument 2020-16 bringt Klarheit: Die von der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) veröffentlichten rechtlich unverbindlichen Leitlinien verfolgen das Ziel, eine einheitliche Anwendung der Bestimmungen der Verordnungen innerhalb der EU zu gewährleisten. In der Tat sind viele Leitlinien in Bezug auf die MDR in den letzten Monaten von der MDCG publiziert worden und stehen Hersteller sowie Benannten Stellen zur Seite, um eventuelle Fragen zu klären und die Implementierung der EU-Verordnungen zu vereinheitlichen.
In Bereich IVDR sind bis jetzt nur 4 MDCG-Dokumente verfügbar, relativ wenig im Vergleich zu den die MDR betreffend.
Das letzte Dokument, von November 2020, greift eine der wichtigen Neuerungen der IVDR auf: das neue Klassifizierungssystem in 7 Regeln statt zwei Listen und allgemeine Klasse nach der IVD Richtlinie 98/79. Mit 44 Seiten inkl. einem Annex dürfte der erste Bedarf an Präzision gedeckt sein.
Die neuen Klassifizierungsregeln 1 bis 7 aus der EU Verordnung 2017/746 für In Vitro Diagnostika sind für viele Hersteller ganz neues Land gewesen und haben dadurch bei vielen für Fragen bei der Wahl der Klasse gesorgt.
Mit dem Leitfaden MDCG 2020-16 wird eine klare Richtung gezeigt (insbesondere für die, die es vielleicht noch nicht akzeptieren möchten): die Bestimmungen der IVDR sind STRIKTER als die der IVDD.
In diesem Sinne, wenn man bis jetzt mit der IVDD vielleicht im Sinne einer „Schlupflochfindung“ herumargumentieren konnte und wenn man versucht war, dies mit den Regeln der IVDR gleich zu tun, um nur „eine Klasse A oder beziehungsweise eine Klasse B“ zu sein, ist es hier ein für alle Mal klar.
Insbesondere die Beispiele bringen Licht in den IVD-Klassifizierungsmöglichkeiten.
Die Wichtigkeit der Zweckbestimmung sowie der Einfluss des IVDs auf die Patienten wird für jede Regel bei der Begriffs -und Absichtserklärung verdeutlicht. Dies wirkt sich insbesondere für IVD-Geräte und deren Zubehör bzw. Verbrauchsmaterial aus und führt dazu, dass diese eventuell verschiedenen Klassen angehören.
Bei der Umsetzung der IVDR und Vorbereitung auf die ersten Fristen im Mai 2022 müssen sich die Hersteller auf diese Guidance stützen und Ihr Gesamtportfolio anhand der IVDR-Regeln neu klassifizieren.
Ein Punkt ist erwähnenswert und sicher ein bisschen überraschend bezüglich Regel 1 und IVDs, die als Klasse D eingeteilt werden müssen: „This rule applies regardless of whether the test is a first line, confirmatory or supplemental assay.“
In Bezug auf diese Regel 1,2) wird bei den Beispielen der SARS-Covid-Virus benannt, im Gegenteil zu Meinungen, die man in der Fachpresse öfter bis jetzt lesen durfte und sich für eine Klasse C in Bezug auf COVID aussprach.
Im Rahmen von GAP-Analysen können die Hersteller anhand dieser Guidance sicherer die Vorbereitung für die neue Konformitätsbewertung angehen.
Autorin: Mag. Marie Salin, Managing Director, West Medica Produktions- und Handels-GmbH – erfahrene Regulatory Expertin für IVD, Beraterin, Trainerin und zertifizierte interne Auditorin.
