Vigilanzsystem – oft vernächlässigt, aber dann brennt der Hut? Muss nicht sein … (von Prof. Dr. Wolfgang Ecker)

Gastbeitrag von Prof. Dr. Wolfgang Ecker

Das Vigilanz-System des Herstellers unter MDR und IVDR kann als die Spitze des Eisbergs des Post-Market-Surveillance-Systems betrachtet werden. Es geht hier im Wesentlichen um die Erfassung, Meldung und zügige Abklärung von schwerwiegenden Vorkommnissen (serious incidents) und die effiziente Einleitung, Durchführung und das Monitoring ggf. erforderlicher Schutzmaßnahmen zur Abwehr weiterer Gefährdungssituationen.

Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (Field Safety Corrective Actions, FSCA) müssen in Zukunft neben den Vorkommnissen ebenfalls an EUDAMED gemeldet und an die Belieferten und Betroffenen entsprechend kommuniziert werden: dies geschieht durch Sicherheitsinformationen im Feld (Field Safety Notices, FSN).

Bis allerdings das Modul „Vigilanz“ von EUDAMED funktionstüchtig ist (vermutlich im Laufe des Jahres 2022) erfolgen die Meldungen von Vorkommnissen und FSCA in Österreich nach wie vor an das BASG: https://www.basg.gv.at/marktbeobachtung/meldewesen/medizinprodukte , siehe dort auch die Ausfüllhilfe und die Formulare; das BASG macht diese Meldungen dann der europäischen Ebene zugänglich. Auch ein Formular für Meldungen durch Ärzte ist vorhanden.

Daneben gibt es Varianten von Meldepflichten wie periodic safety reporting und Trend-reporting1. Anwender- und Patienten-Meldungen über mögliche schwerwiegende Zwischenfälle werden an die zuständige nationale Behörde für MP/IVD-Vigilanz (National Competent Authority: NCA, in Österreich: das BASG) erstattet, welche diese Meldungen umgehend an den Hersteller, bzw. Autorisierten Bevollmächtigten zur weiteren Abklärung und Veranlassung weiterleiten.

Die Hersteller stehen im Vigilanz-System unter begleitender Kontrolle der zuständigen nationalen Behörden, die dabei jederzeit im Interesse der Sicherheit der Patienten, Anwender oder der Öffentlichkeit eingreifen können.

Wichtig ist, dass ab Geltungsbeginn von MDR und IVDR (MDR: 26.05.2021; IVDR: aktuell: 26.05.2022) dieses Vigilanz-System generell nach Kapitel VII.2 von MDR und IVDR betrieben werden muss!

Dies gilt also auch für Medizinprodukte und IVD, die unter verlängerten Richtlinien-Zertifikaten oder sonstigen Fristverlängerungen (etwa für bestimmte Klasse I Medizinprodukte) in Verkehr gebracht werden.

Rechtsquelle für das Vigilanz-System ist in beiden Verordnungen das Kapitel VII.2; wichtige Definitionen finden sich jeweils in MDR: Art. 2 (62)-(69); IVDR: Art. 2 (65)-(72)2:

Viele Details und die wichtigen Meldeformulare und Templates für die Vigilanz finden Sie noch immer in den interpretativen MEDDEVs3, die für die Richtlinien erstellt wurden. Diese MEDDEVs sind insbesondere noch hilfreich für Entscheidungen, ob bestimmte Vigilanz-Situationen gemeldet werden müssen4. Grundsätzlich sind jedoch die Meldekriterien der MDR und IVDR heranzuziehen, um eine allfällige Meldepflicht zu prüfen. Von den Formularen ist der Manufacturer Incident Report (MIR) in verschiedenen Formaten5, sowie das im MIR verwendete Codierungssystem für Adverse Events des IMDRF (IMDRF terminologies for categorized Adverse Event Reporting (AER): terms, terminology structure and codes und: IMDRF/AE WG/N43FINAL:2021 Updated Annexes (Edition 5.0), Annexes A-G)6.

Sehen Sie dazu die Überblicksdarstellung dieser Annexe in Abb. 1:

aus: Ecker: Medizinprodukte und IVD – Marktzugang nach den neuen EU-Verordnungen, 3. Aufl. März 2021 und Ecker-Aichinger: Medizinprodukte und IVD – Fit für Europa, 2020, jeweils BoD Verlag, Norderstedt, DE; im Buchhandel, online-Handel und als e-book

Folgende kritische Fragen sollten Sie sich zu Ihrem Vigilanz-System stellen:

  • Haben Sie Ihr Vigilanz-System (und Ihr PMS-System!) bereits vollständig auf MDR umgestellt?
  • Haben Sie sich rechtzeitig mit den Modalitäten des MIR7 vertraut gemacht und üben Sie in Ihrer Organisation mit den verantwortlichen Personen8 ggf. an öffentlich zugänglichen FSN anderer Firmen (z.B. auf der Homepage von BASG, BfArM, Swissmedic, FDA etc) im „Trockenen“, sodass im konkreten Fall dann bei Ihnen nicht die blanke Panik ausbricht?
  • Sind Sie mit der Terminologie und den Codes des IMDRF für Adverse Events (siehe oben) vertraut, sodass Sie diese in den MIR eintragen können? Ev. auch Trockenübung mit FSNs der Anderen?
  • Haben Sie die Kontaktdaten des BASG für Vigilanzmeldungen in Österreich?9
  • Haben Sie die Kontaktdaten der für Vigilanz zuständigen Behörden der EU?10
  • Haben Sie (auch auf UDI-Basis) die Traceability Ihrer Produkte und die reibungslose Zusammenarbeit in der Lieferkette bis zur Gesundheitseinrichtung für Vigilanzfälle sichergestellt?
  • Haben Sie neben dem MIR die Formulare und Templates für FSCAs und FSNs, inkl. der FSN reply forms jederzeit verfügbar?
  • Sind Sie mit den wesentlichen Begriffen im Vigilanzsystem vertraut?11
  • Sind Sie mit den relevanten Meldefristen für schwerwiegende Vorkommnisse vertraut?12
  • Haben Sie Konzepte für interne und externe Expertise (Testhäuser, Institute, implant retrieval etc) zur raschen Abklärung von schwerwiegenden Vorkommnissen mit Ihren Produkten?

Für eine Vertiefung können die oa. Rechtsquellen, interpretativen Texte, die Homepage des BASG und die oa. Bücher empfohlen werden.

Ein kleines Juwel, verborgen in MDCG 2021-0813: die GSPR-Matrix für die MDR!

Greifen Sie zu!

In diesem Dokument (Clinical investigation application/notification documents) finden Sie für das Handbuch des Prüfers (Investigator Brochure, IB) als Annex 6 in WORD: Checklist of general safety and performance requirements, Standards, common specifications and scientific advice; in dessen Teil 6B schließlich: B. Matrix of General safety and performance requirements.

Genau das wird in der technischen Dokumentation (speziell in Annex II.4 der MDR) bitter benötigt!

MR i.R. Hon (FH) Prof. Dr. Wolfgang Ecker, Verhandler der neuen Verordnungen im EU-Rat, langjähriger Leiter der Abteilung III/3 „Arzneimittel und Medizinprodukte“ im Bundesministerium für Gesundheit, Wien.

Quellen:

1 Siehe dazu MDR: Art. 87 (9) bzw. Art. 88 und IVDR: Art. 82 (9) bzw. 83
2 MDR: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:02017R0745-20200424&from=EN

IVDR: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:02017R0746-20170505&from=EN
3 https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_guidance_meddevs.pdf , ganz nach unten scrollen!
4 Besonders wichtig dabei sind das MEDDEV 2.12/1 rev.8: Guidelines on a medical devices vigilance system und die Additional guidance on MEDDEV 2.12/1 rev.8 vom Juli 2019: file:///C:/Users/medic/AppData/Local/Temp/AdditionalGuidance_%20MEDDEV_2_12_1_Final_070519%20(002).pdf
5 Als initial, follow-up und final report, jeweils im MIR ankreuzen
6 http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-200318-ae-terminologies-n43.pdf und die Annexe unter: http://www.imdrf.org/documents/documents.asp

7 auch elektronisch; siehe auch die vom BASG bereitgestellte Version samt Ausfüllhilfe!
8 In Zukunft mit der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person (PRRC), gem. Art. 15 der Verordnungen
9 https://www.basg.gv.at/marktbeobachtung/meldewesen/medizinprodukte
10 https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_vigilance_contact_points.pdf
11 MDR: Art. 2 (62)-(69); IVDR: Art. 2 (65)-(72); dazu die verfeinerten interpretativen Ausführungen und Beispiele in den oa. MEDDEVs bzw. den oben genannten Büchern; aber beachten Sie: serious incidents der MDR/IVDR werden in den MEDDEVs als INCIDENTS und im IMDRF als adverse events bezeichnet.
12 Sehen Sie dazu MDR: Art. 87 (2)-(7) und IVDR: Art. 82 (2)-(7)

13 https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/mdcg_2021-8_en.pdf