Neu: MDR / IVDR

Medizinprodukte-Verordnungen – Medical Device Regulations

Das Europäische Parlament hat am 5. April 2017 die neuen EU-Medizinprodukte-Verordnungen verabschiedet. Sie wurden am 5. Mai 2017 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und sind seit 25. Mai 2017 in Kraft. Seither gelten die Übergangsbestimmungen [Artikel 120 (MDR) und Artikel 110 (IVDR)]

Sie lösen die seit mehr als 20 Jahren geltenden EU – Richtlinien für Medizinprodukte ab.

Betroffen sind:

  • Aktive implantierbare Medizinprodukte
  • Medizinprodukte
  • In-vitro-Diagnostika

Hier finden Sie die letzten Infos zu den Inhalten der neuen MDR / IVDR:

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Die am 5. Mai 2017 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten “Medizinprodukteverordnungen”:

Ich wünsche Ihnen gutes Gelingen bei der Vorbereitung auf die kommenden Anforderungen und unterstütze Sie gerne dabei!

DI Martin Schmid
Geschäftsführer & Senior-Consultant bei en.co.tec