Medizinprodukte-Verordnungen – Medical Device Regulations
Das Europäische Parlament hat am 5. April 2017 die neuen EU-Medizinprodukte-Verordnungen verabschiedet. Sie wurden am 5. Mai 2017 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und sind seit 25. Mai 2017 in Kraft. Seither gelten die Übergangsbestimmungen [Artikel 120 (MDR) und Artikel 110 (IVDR)]
Sie lösen die seit mehr als 20 Jahren geltenden EU – Richtlinien für Medizinprodukte ab.
Betroffen sind:
- Aktive implantierbare Medizinprodukte
- Medizinprodukte
- In-vitro-Diagnostika
Hier finden Sie die letzten Infos zu den Inhalten der neuen MDR / IVDR:
- Vortragsunterlagen Regulatory Konferenz – 13.12.2019
- Corrigendum zu Klasse I Medizinprodukten – 25.11.2019 & 3.12.2019
- Regulatory Update MDR / IVDR – 5.11.2019
- TÜV Süd als 2. benannte Stelle nach MDR akkreditiert – 22.5.2019
- Trotz Brexit: BSI bleibt Benannte Stelle der EU – 25.10.2018
- Benennung der Benannten Stellen durch die EU – 23.10.2018
- Buchtipp: Marktzugang nach den neuen EU-Verordnungen – 12.7.2018
- EN ISO 13485:2016 ist harmonisiert – 14.12.2017
- Designierung der Benannten Stellen verzögert sich – 14.12.2017
- Experten-Präsentationen zur MDR / IVDR vom Business Treff – 7.11.2017
- Die neuen EU-Medizinprodukte-Verordnungen: Änderungen und offene Fragen – 25.9.2017
- Neue Medizinprodukte-Verordnung: Verpflichtungen des Händlers – 4.7.2017
- MDR / IVDR werden im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht – 5.5.2017
- EU-Parlament verabschiedet Medizinprodukte-Verordnung – 5.4.2017
- Neue EU-Verordnungen – Veröffentlichung rückt näher – 27.3.2017
- MDR – Die wichtigsten Neuerungen im Überblick – 23.3.2017
- Die neuen EU-Verordnungen nehmen die nächste Hürde – 9.3.2017
Unser Angebot:
Wir unterstützen Sie mit folgenden Angeboten:
- en.co.tec Regulatory Kick-Start: Klären Sie individuelle Fragen rund um die neue In-vitro-Diagnostika-Verordnung bzw. Medizinprodukte-Verordnung
- en.co.tec Regulatory-Newsletter
- XING-Gruppe: Regulatory News MEDTECH
- Aktuelle Seminare zur neuen Medizinprodukte- und IVD-Verordnung
- Workshop: Umstellung auf die neuen EU-Verordnungen MDR und IVDR → Gap-Analyse: firmeninterner Workshop, um die konkreten Auswirkungen und Maßnahmen zu besprechen und zu planen.
Ressourcen:
Die am 5. Mai 2017 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten “Medizinprodukteverordnungen”:
Factsheets MDR/IVDR
Factsheets von der europäischen Kommission zu MDR/IVDR stehen als Download zur Verfügung:
- Factsheet for manufacturers of medical devices
- Implementation model: medical devices
- Factsheet for manufacturers of in-vitro diagnostic medical devices
- Implementation model: in-vitro diagnostic medical devices
Wir wünschen Ihnen gutes Gelingen bei der Vorbereitung auf die kommenden Anforderungen und unterstützen Sie gerne dabei!
DI Martin Schmid
Geschäftsführer & Senior-Consultant bei en.co.tec