Neu: MDR / IVDR

Medizinprodukte-Verordnungen – Medical Device Regulations

Das Europäische Parlament hat am 5. April 2017 die neuen EU-Medizinprodukte-Verordnungen verabschiedet. Sie wurden am 5. Mai 2017 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und sind seit 25. Mai 2017 in Kraft. Seither gelten die Übergangsbestimmungen [Artikel 120 (MDR) und Artikel 110 (IVDR)]

Sie lösen die seit mehr als 20 Jahren geltenden EU – Richtlinien für Medizinprodukte ab.

Betroffen sind:

• Aktive implantierbare Medizinprodukte
• Medizinprodukte
• In-vitro-Diagnostika

Hier finden Sie die letzten Infos zu den Inhalten der neuen MDR / IVDR:

• EN ISO 13485:2016 ist harmonisiert – 14.12.2017

• Designierung der Benannten Stellen verzögert sich – 14.12.2017

• Experten-Präsentationen zur MDR / IVDR vom Business Treff – 7.11.2017
• Die neuen EU-Medizinprodukte-Verordnungen: Änderungen und offene Fragen – 25.9.2017
• Neue Medizinprodukte-Verordnung: Verpflichtungen des Händlers – 4.7.2017
• MDR / IVDR werden im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht –  5.5.2017
• EU-Parlament verabschiedet Medizinprodukte-Verordnung – 5.4.2017
• Neue EU-Verordnungen – Veröffentlichung rückt näher – 27.3.2017
• MDR – Die wichtigsten Neuerungen im Überblick – 23.3.2017
• Die neuen EU-Verordnungen nehmen die nächste Hürde – 9.3.2017

Unser Angebot:

Wir unterstützen Sie mit folgenden Angeboten:

• en.co.tec Regulatory Kick-Start: Klären Sie individuelle Fragen rund um die neue In-vitro-Diagnostika-Verordnung bzw. Medizinprodukte-Verordnung – bis 31.3.2018 kostenlos!
• en.co.tec Regulatory MedTech-Newsletter
• XING-Gruppe: Regulatory News MEDTECH

• Open Lectures – Arbeitsgruppen:
  – in Graz: 29.3.-14.6.2018 |  Details & Anmeldung
  – in Nürnberg: 8.5.-18.7.2018 | Details & Anmeldung
  – in Wien: IVDR-Gruppe: 15.5.-2.10.2018 | Details & Anmeldung
  – in Wien: MDR-Gruppe: 15.5.-2.10.2018 | Details & Anmeldung

• Aktuelle Seminare zur neuen Medizinprodukte- und IVD-Verordnung

• Inhouse-Workshop: Die neue MDR mit Impact-Check bei Ihnen vor Ort, um die konkreten Auswirkungen und Maßnahmen zu besprechen und konkret zu planen.

Ressourcen:

Die am 5. Mai 2017 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten “Medizinprodukteverordnungen”:

• Medizinprodukte-Verordnung  (Stand 5.5.2017)
• In-vitro-Diagnostika-Verordnung (Stand 5.5.2017)

Ich wünsche Ihnen gutes Gelingen bei der Vorbereitung auf die kommenden Anforderungen und unterstütze Sie gerne dabei!

DI Martin Schmid
Geschäftsführer & Senior-Consultant bei en.co.tec