Regulatory Update: Bye, bye ISO 13485:2015: Die Änderungen im Detail – Teil 3/4

DI Martin Schmid, Geschäftsführer en.co.tec

DI Martin Schmid, Geschäftsführer en.co.tec

Die Revision der ISO 13485 kommt mit Verspätung. Dies ist der dritte Teil einer Serie von vier Regulatory Updates. Der erste Teil war ein Überblick über die wesentlichen Änderungen. Der zweite Teil erklärte die Neuerungen der Kapitel 4-6. Heute kommen die wesentlichen Neuerungen des Kapitels 7 dran. Ganz aktuell gibt es hier auch die Ergebnisse des Votings für den 2. Normentwurf (DIS2).

Wie es momentan aussieht

Im 1. Halbjahr 2014 lief die Abstimmung des 1. Normentwurfes (DIS). Der Entwurf wurde nicht genehmigt. Nach der Einarbeitung der über 800 Kommentare wurde die Abstimmung des zweiten überarbeiteten Normentwurfes (DIS2) am 5. April 2015 beendet. Dieser wurde mit 82 % angenommen. Damit erreicht der Normentwurf der ISO DIS 13485:201x in der zweiten Jahreshälfte den Status “Final Draft (FDIS)”. Wenn alles gut geht, wird das Veröffentlichungsdatum der ISO 13485:201x somit Anfang 2016 sein.

Im Gegensatz dazu haben leider die CEN (European Committee for Standardization) – Mitglieder den Normentwurf um eine Stimme nicht angenommen. Damit erscheint derzeit fraglich, ob die ISO 13485 in Europa harmonisiert wird.

7. Produkt – und Dienstleistungsrealisierung

7.1 Planung der Produktrealisierung

Der Normentwurf unterstreicht, dass Risikomangement explizit in die Produktrealisierungsprozesse integriert werden muss. Risikomanagement sollte besonders für die Bereiche Verifikation / Validierung / Revalidierung, Monitoring und Messung sowie Rückverfolgbarkeit erfolgen.

7.2 Kundenbezogene Prozesse

NEU: Anforderungen an Kundenschulungen, um den sicheren und bestimmungsgemäßen Gebrauch zu ermöglichen, sind als produktbezogenes “Requirement” zu spezifizieren.

NEU: Die Kommunikation mit den Behörden muss im Qualitätsmanagement-System geregelt werden.

7.3 Design und Entwicklung

Der Normentwurf beschreibt detailliert wie die Entwicklungsplanung dokumentiert werden muss.
NEU: Planung der Rückverfolgbarkeit der Entwicklungsressourcen.

Für Verifikation und Validierung müssen nun Pläne dokumentiert werden.
NEU: Diese sollten u.a. Methoden, Akzeptanzkriterien und Stichprobegrößen enthalten.
NEU: Schnittstellen zu anderen Medizinprodukten sind bei der Verifikation und Validierung explizit zu betrachten.

Auch die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen bei klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsstudien wird explizit gefordert. Ein nicht unkritischer Punkt für Audits.

NEU: Design Transfer: Ein gänzlich neuer Punkt, der sicher stellen soll, dass die Entwicklungsergebnisse geeignet für die (Serien)produktion) spezifiziert sind und die Produktion diese auch stabil umsetzen kann.

7.4 Beschaffung

NEU: Der Normentwurf überarbeitet den Beschaffungsprozess und legt nun explizit Anforderungen für Lieferantenfreigabe und -monitoring fest. Die Kriterien für Lieferantenfreigabe und -monitoring sowie Wareneingangsprüfungen müssen proportional zum Risiko auf das Medizinprodukt festgelegt werden.

7.5 Produktrealisierung

NEU: Prozessvalidierung muss nun in Plänen dokumentiert werden, diese sollten u.a. Methoden, Akzeptanzkriterien und Stichprobegrößen enthalten.

NEU: Identifikation: Wird von der Behörde der UDI (Unique Device Identifier) gefordert, muss ein entsprechender Prozess implementiert werden (FDA fordert UDI).

Ich hoffe, Ihnen mit diesem Regulatory Update einen Überblick der kommenden Änderungen gegeben zu haben. Wenn Sie weitere Fragen haben, helfe ich Ihnen gerne weiter!

DI Martin Schmid
Geschäftsführer en.co.tec