Regulatory Update: Die ISO 13485:2016 kommt!

DI Martin Schmid, Geschäftsführer en.co.tec

DI Martin Schmid, Geschäftsführer en.co.tec

Die wichtigste Neuigkeit im neuen Jahr: Die ISO 13485 Revision kommt 2016! Seit 29. Oktober 2015 hat die Norm den FDIS Status. Die Abstimmung lief 2 Monate bis 29. Dezember 2015. Der FDIS/ISO 13485 wurde angenommen. Die Norm erreichte sowohl bei der Abstimmung der ISO als auch beim CEN ein positives Ergebnis. Die Veröffentlichung ist für März 2016 geplant. Die Harmonisierung als europäische Norm ist bis Juni 2016 vorgesehen. Ich habe für Sie die wichtigsten Änderungen, auf die Sie sich schon jetzt vorbereiten können, zusammengefasst.

Übergangsfrist

Wichtig für Sie: Es ist eine 3-jährige Übergangsfrist vorgesehen. Damit endet die Frist spätestens im März / Juni 2019.

Die neue ISO 13485 ist über die ganze Wertschöpfungskette anwendbar und versucht, den gesamten Lifecycle eines Medizinproduktes zu adressieren.

Einige wesentlichen Änderungen sind:

1. Regulatorische Anforderungen (International):
Der erste Abschnitt (0.1) stellt seinen Schwerpunkt auf die regulatorischen Anforderungen. Dieser Schwerpunkt zeigt sich auch in den anderen Abschnitten der Norm. Die Änderungen beziehen sich nicht nur auf die lokalen Anforderungen, sondern – wenn die Organisation ihre Medizinprodukte weltweit vertreibt oder vertreiben möchte – auch auf die relevanten internationalen regulatorischen Anforderungen.

2. Risikomanagement:
In diesem Bereich wird in der neuen Norm gefordert, das Risikomanagement in alle wesentlichen Qualitätssystemprozesse in Ihrem Unternehmen zu integrieren. Alle Prozesse und Aktivitäten müssen von diesem risikobasierten Ansatz geleitet sein und zeigen, dass diese dem Risiko angemessen sind.

3. Validierung, Verifizierung und Design-Transfer:
Diese Aktivitäten sind viel besser als bisher strukturiert. So müssen Pläne und Nachweise zur Validierung, Verifizierung und Designtransfer vorhanden sein.

4. Ausgelagerte Prozesse und Lieferanten:
Die Anforderungen sind deutlich höher als bisher, wenn es um ausgelagerte Prozesse und Regelungen zur Auswahl und laufenden Bewertung von Lieferanten geht.

5. Feedback:
Schließlich fordert die Norm, dass die Leistung des Qualitätsmanagementsystems auch Post-Production – also nach dem Inverkehrbringen – gemessen werden muss. Dieser Fokus auf Post-Production muss auch noch deutlicher im Risikomanagement verankert werden.

Änderungen harmonisierter Normen für Medizinprodukte und IVD´s

Medizinprodukte (93/42/EWG)

  • Die wesentlichsten Änderungen betreffen die EN ISO 10993-3:2014: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 3: Prüfungen auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität: Hier ersetzt eine neue Fassung die Fassung aus dem Jahr 2009.
  • Weitere Änderungen betreffen die Normen: EN ISO 8359:2009, EN 13718-2:2015, EN 61217:2012 und EN ISO 81060-1:2012.

In Vitro Diagostika (98/79/EC)
Änderungen betreffen hier die EN ISO 11137-2:2013 und EN ISO 13408-1:2011.

Alle harmonisierten Normen finden Sie unter der Überschrift Healthcare engineering auf der EU-Website: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/

Was die Änderungen angeht war es also ein recht ruhiges Jahr, einen der Gründe dafür können Sie auch in meinem Newletterartikel mit dem Titel “Regulatory Update: Die Konformitätsvermutung harmonisierter Normen hat Risse” vom November 2015 nachlesen.

Neue MedDev Leitfäden

  • MEDDEV 2.7/2 rev. 2: Guidelines for Competent Authorities for making a validation/assessment of a clinical investigation application under directives 90/385/EEC and 93/42/EC | September 2015
  • MEDDEV 2.7/3 rev. 3: Clinical investigations: serious adverse reporting under directives 90/385/EEC and 93/42/EC. The new SAE reporting form will be taken in use 1 September 2016 at the latest. | Mai 2015

Alle MEDDEV Leitfäden finden Sie auf der EU-Website: http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance/index_en.htm

Wenn Sie Unterstützung brauchen oder Fragen entstanden sind, helfe ich Ihnen gerne weiter!

Alles Gute für die Umstellung!

DI Martin Schmid
Geschäftsführer en.co.tec