en.co.tec Seminar: ISO 13485 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
2355 Wr. Neudorf
In diesem praxisorientierten ISO 13485-Seminar bekommen Sie alle relevanten Infos zur wichtigsten Norm in der Medizintechnik: übersichtlich und mit vielen Beispielen.
Ihr Trainer DI Martin Schmid bringt Erfahrungen aus den verschiedensten Medizintechnik-Unternehmen mit, die er seit mehr als 15 Jahren bei der Einführung der ISO 13485 unterstützt hat und hat wichtige Tipps und Infos aus der Praxis für Sie. Damit Sie Zeit und Kosten sparen!
Die Seminar-Inhalte
Die Norm ISO 13485
- Regulatorischer Hintergrund – Einführung in die Medizinprodukte-Richtlinie
- ISO 13485 und die Medizinprodukte-Richtlinie
- Schwerpunkte der ISO 13485 und Unterschiede zur ISO 9001:
– Dokumente und Aufzeichnungen
– Entwicklung und Technische Dokumentationen
– Risikomanagement
– Herstellung unter besonderen Umgebungsbedingungen
– Validierung von speziellen Prozessen
– Rückverfolgbarkeit
– Reklamations- und Meldewesen einschließlich der gesetzlichen Funktionen des Sicherheitsbeauftragten und der Medizinprodukteberater - Die ISO 13485:200x REVISION
Audits nach ISO 13485
- Interne Audits
– Bedeutung interner Audits und der Qualifikation der internen Auditoren
– Planung der internen Audits nach ISO 13485
– Dokumentation interner Audits - Best Practise: Typische Stärken und Schwächen bei Zertifizierungs- und Überwachungsaudits
Kosten
Euro 390,- (exkl. USt.)
inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken
Ihr Trainer
DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Infos zu unseren TrainerInnen
Veranstaltungsort
ecoforum
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf
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