Klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten

Die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten stellt eine essentielle und herausfordernde Tätigkeit während der Produktentwicklung und darüber hinaus dar. Dieses Seminar schafft die Grundlagen zur Bewältigung der wesentlichen Herausforderung in Hinblick auf die Literaturrecherche bzw. die Durchführung einer klinischen Prüfung.

Die Seminar-Inhalte

Klinische Bewertung:

  • Klinische Bewertung – Rechtliche Grundlagen
  • Klinische Bewertung gem. MEDDEV Guidance Document 2.7.1 Rev.4
  • Bezug zu grundlegenden Anforderungen / Allgemeinen Sicherheits-und Leistungsanforderungen
  • Klinische Bewertung entlang des Produktlebenszyklus
  • Erarbeitung der Strategie zur klinischen Bewertung
  • Erstellung des Berichts der Literaturrecherche
  • Erstellung des Berichts zur klinischen Bewertung
  • Klinische Bewertung im Kontext des Risikomanagements

Klinische Prüfung:

  • Rechtliche Grundlagen klinischer Prüfungen inkl. Clinical Trial Regulation
  • ISO 14155 Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – Gute klinische Praxis
  • Planung einer klinischen Prüfung
  • Einreichen der Unterlagen zur klinischen Prüfung
  • Meldepflichten im Rahmen einer klinischen Prüfung

Kosten

  1. Frühbucher (bis 6 Wochen vor dem Seminar): Euro 320,- (exkl. USt.)
  2. Standard (6 bis 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 420,- (exkl. USt.)
  3. Last Minute (weniger als 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
    inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

Termin-Alternative

Wenn dieser Seminar-Termin für Sie nicht möglich ist, können Sie sich zum Standard-Tarif noch ohne fixen Termin für dieses Seminar anmelden. So bald sich mind. 3 Personen für dieses Seminar-Thema angemeldet haben, vereinbaren wir mit allen TeilnehmerInnen den alternativen Seminar-Termin.

Ihr Trainer

Mag. Dr. Benjamin Reutterer, Consultant bei en.co.tec Schmid KG, langjährige Erfahrung in der industriellen Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, sowie klinischen Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten.

Veranstaltungsort

ecoforum
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491