Seminar: Medical Device Single Audit Programm

Auf Initiative des International Medical Device Regulators Forums (IMDRF) wurde das Medical Device Single Audit Programm (MDSAP) Audit-Modell entwickelt. Das MDSAP beschreibt eine einheitliche Vorgehensweise bei Qualitätsmanagement-Audits von Medizinproduktherstellern. Am MDSAP-Auditmodell sind Australien, Brasilien, Kanada, Japan und die USA beteiligt.

In diesem Seminar lernen Sie, das Audit-Modell richtig zu interpretieren und wissen, welche Aspekte vom Hersteller zu berücksichtigen sind, um sich erfolgreich auf ein MDSAP-Audit vorzubereiten.

TeilnehmerInnen

Dieses Seminar ist für Medizinprodukthersteller und Exporteure, EntscheidungsträgerInnen, die eine Teilnahme am MDSAP Programm überlegen und Personen, die damit beauftragt wurden ihr Unternehmen auf ein Audit nach MDSAP vorzubereiten, sowie externe und interne AuditorInnen geeignet.

Voraussetzung sind grundlegende Kenntnisse der ISO 13485:2016 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte und IVD.

Die Seminar-Inhalte

  • Die Grundlagen des MDSAP-Auditmodells und des dazugehörigen Leitfadens
  • Struktur und Umfang des MDSAP, die Auditprozesse und ihre Zusammenhänge
  • Praktische Übungen zur Formulierung von Abweichungen und zur Einstufung von Nichtkonformitäten nach dem
  • MDSAP Model
  • Wie Sie sich effektiv auf ein MDSAP Audit vorbereiten.

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Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt.)
  • Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
  • Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
  • Package für alle 3 Seminare: Euro 1.190,- (exkl. UST)

Ihre Trainerin

Mag. Thomas van den Oever, selbständiger Dienstleister mit rund 20 Jahren Erfahrung im Bereich Medizintechnik. Beratungsschwerpunkte QMS Optimierung, Training und Auditierung (ISO 9001:2015, ISO 13485:2016, MDR, IVDR, MDSAP) u.a. Auditor beim TÜV Süd;

Veranstaltungsort

Dieses Seminar findet in Wien statt. Wenn ein Präsenz-Seminar aufgrund von Einschränkungen nicht möglich sein sollte, wird das Seminar online stattfinden.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491