Seminar: Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften nach MDR / IVDR

Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss mindestens einen Verantwortlichen bestellen, der die Vorschriften der neuen EU-Verordnung kennt und die Einhaltung überwacht. Holen Sie sich mit diesem Seminar das notwendige Wissen zu den Verantwortungsbereichen!

Welche Aufgaben habe ich als Verantwortliche Person? Wie plane ich für eine langfristige Einhaltung dieser Anforderungen?

In diesem Seminar bekommen Sie neben den regulatorischen Rahmenbedingungen viele praxisorientierten Tipps mit auf den Weg und erfahren, wie die Anforderungen am besten umgesetzt werden können.

Teilnehmer:innen

Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse nicht empfehlenswert. Grundkenntnisse zur MDR und / oder IVDR wären optimal.

Die Voraussetzungen für die Aufgabe der Verantwortlichen Person sind hier genau definiert: https://medizinprodukteregister.at/PRRC

Die Seminar-Inhalte

• Einführung
  – Allgemeines, Zweckbestimmung, Regulation, Definitionen
  – Legacy device, Übergangsbestimmungen
• Person responsible for regulatory compliance
  – Qualifikationen, Verantwortlichkeiten, Verfügbarkeit
  – Haftung
• Technische Dokumentation (Annex II):
  – Aufbau inkl. Inhalt
• Technische Dokumentation (Annex III):
  – Post-Market Surveillance System, Vigilanz, Market surveillance
• Conformity assessment (Annex IX, X, XI)
• EU declaration of conformity (Annex IV)

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
• Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
• alle Rabatte im Überblick

Ihr Trainer

Daniel Rubisoier, BSc, MSc, Conformity Assessement Procedure Specialist MDR, TÜV SÜD Product Service GmbH

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Hier klicken für Ihre Online-Anmeldung!

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491