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Dominik Lirsch ist seit kurzem Geschäftsführer von Carl Reiner, einem Medizintechnik-Entwickler- und -Hersteller aus Wien. Wir möchten ihm zur neuen Position herzlich gratulieren und haben nachgefragt, was aus seiner Sicht die wichtigsten Meilensteine bei der Produktentwicklung und Markteinführung in der Medizintechnik sind. Was können externe Partner – wie z.B. en.co.tec – zum Erfolg beitragen und wie wichtig sind Förderstellen für Innovationen?

Ein Interview mit Dominik Lirsch, Geschäftsführer von Carl Reiner.

en.co.tec:  „Was waren die wichtigsten Meilensteine bei der Entwicklung des neuen Beatmungsgeräts TwinStream?“

Carl Reiner: „Ende 2002 hat die Entwicklungsplanung für dieses Produkt begonnen. Es war das 1. Projekt in der Eigenentwicklung in dieser Größenordnung. Zuerst wurde nur 1 Komponente entwickelt, nämlich ein Gasmischer. Gleichzeitig haben wir bei der FFG um eine Förderung angesucht. Der wichtigste Meilenstein war sicherlich die Förderungszusage – denn damit war die weitere Projektfinanzierung gesichert. Im Falle einer Absage hätten wir die weiteren Entwicklungsphasen noch stoppen können und nur den Gasmischer als Komponente vertrieben. Nach der Förderungszusage (ca. Mitte 2003) suchten wir dann einen verlässlichen externen Partner, der mit uns die weitere Entwicklung gemeinsam umsetzen sollte.“

en.co.tec: „Wo sehen Sie die Erfolgsfaktoren bei der Markteinführung?“

Carl Reiner: „Ganz wichtig ist es aus unserer Sicht, sich die richtigen Partner zu suchen, die Regularien bereits bei der Produkt-Entwicklung mit zu berücksichtigen und rechtzeitig mit den Marketingaktivitäten zu beginnen.

Bei den Regularien sind im Vorfeld natürlich die Zielmärkte zu planen, damit die speziellen Zulassungsanforderungen (CE, FDA, etc.) bei der Auswahl von Komponenten und Bauteilen berücksichtigt und notwendige Erweiterungen bzw. Anpassungen des QM-Systems rechtzeitig begonnen werden können.

Bereits am Anfang der Entwicklungsphase sollte man sich für einen oder mehrere Partner entscheiden (wenn notwendig). Die Auswahl sollte gut überlegt sein, da jede Änderung eines Partners mit viel Arbeit verbunden ist. Bei einer optimalen Zusammenarbeit spielt Vertrauen, Know-how-Transfer und die Einbindung in das hauseigene Qualitätsmanagement eine große Rolle. Der Qualitätsmanager des Hauptpartners sollte aus unserer Sicht wirklich in alle Qualitätsmanagement-Aktivitäten integriert werden, damit hier eine einheitliche Vorgangsweise und echte Zusammenarbeit gewährleistet ist. In der Regel wird der Hauptpartner vom TÜV als „verlängerte Werkbank“ betrachtet und daher bei der Erstzulassung mit auditiert bzw. auch bei späteren Audits mit einbezogen.

Die Planung der Marketingaktivitäten im Vorfeld der Produkteinführung sollte rechtzeitig stattfinden und die Anwendergruppe des neuen Produkts sorgfältig analysiert werden. In der Endphase der Entwicklung (je nach Zielgruppe und Produkt ca. 12 Monate vor Erlangung der Zulassung) muss unbedingt mit den Aktivitäten begonnen werden. Bei hochinnovativen Produkten sollte man eine noch längere Marketingvorlaufzeit einplanen, da man hier die potentiellen Kunden zusätzlich vom neuen Produktnutzen überzeugen muss.

Weiters ist zu berücksichtigen, ob die vorhandenen Vertriebsstrukturen auch für das neue Produkt passend sind. Gut geeignet sind Händler, die schön ähnliche Produkte im Portfolio haben und im Zielmarkt bzw. bei den Endkunden – insbesondere den KOL’s – gut etabliert sind.“

en.co.tec: „Was würden Sie nächstes Mal anders machen?“

Carl Reiner: „Ich würde von Anfang an mehr für Marketing budgetieren – grob geschätzt ein ähnliches Volumen wie das Entwicklungsbudget selbst – und die Pre-Marketingphase bzw. Akquisition von Vertriebspartnern noch früher starten, damit der notwendige Entscheidungszeitraum bei den Käufern berücksichtigt wird. Außerdem würde ich das Produkt bereits dem Fachpublikum (Vertriebspartner und KOL’s) zeigen, wenn die Erteilung der Zulassung in greifbarer Nähe ist.“

en.co.tec: „Wo sehen Sie den Nutzen von externen Qualitätsmanagement-Beratern wie en.co.tec für Carl Reiner?“

Carl Reiner: „Die Zusammenarbeit mit en.co.tec bringt für Carl Reiner einen ganz konkreten Nutzen, da wir uns hier eine objektive Außensicht auf unsere internen Abläufe und Prozesse holen können. Unser Berater, Hr. Erdely, hat uns sehr geholfen, unser Qualitätsmanagement-System an unsere speziellen Anforderungen anzupassen und er hat uns auch unsere Schwachstellen aufgezeigt. Ein weiterer Vorteil ist, dass man immer am Letztstand bei Normen & Regularien ist. Dieser Know-how-Aufbau kann intern mit 1 1/2 QM-Mitarbeitern nur schwer geleistet werden. Die ausgezeichneten Medizintechnik-Branchen-Kenntnisse von en.co.tec sind ein großes Plus, dadurch kommt man wesentlich schneller zu passenden Lösungsvorschlägen. Das große Netzwerk, das hinter en.co.tec steht, erleichtert die Suche nach wichtigen Kontakten: benannte Stellen, Spezialisten, Cluster, Forschung und Förderstellen. Und bei den Kosten kommt uns die Flexibilität sehr entgegen – neben pauschalen Beratungspaketen können auch tage- und stundenweise Beratungsleistungen vereinbart werden.“

Wir danken Hrn. Lirsch für das Gespräch und wünschen Carl Reiner weiterhin viel Erfolg!

Weitere Infos zu Carl Reiner: www.carlreiner.at

Sind Sie schon ausreichend auf die Umstellung der ISO 9001 vorbereitet? Wenn Sie noch unsicher sind, welche Änderungen auf Sie zukommen – wir haben für Sie die Antworten auf die 3 häufigsten Fragen zusammengefasst.

Was sind die wesentlichen Änderungen?

Diesmal handelt es sich um eine „große Revision“. Unter Experten wird von einem Änderungsumfang von ca. 40% gegenüber der ISO 9001:2008 gesprochen.

Die „High Level Structure“ ist die neue Grundstruktur, um künftig die Integrierbarkeit aller ISO Managementsystem-Standards zu erleichtern. Die neuen inhaltlichen Schwerpunkte sind unter dem Begriff „ROCK“ – Risk, Opportunities, Changes und Knowledge zusammengefasst.

Welchen Einfluss wird die Revision der ISO 9001 auf die Medizinproduktehersteller haben?

Medizinprodukt-Hersteller brauchen die ISO 13485, „machen“ aber heute oft die ISO 9001:2008 mit, da der Mehraufwand minimal ist. Mittelfristig werden sich wahrscheinlich sektorspezifische Qualitätsmanagement-Normen wie die ISO 13485 auf Basis der ISO 9001 ändern, jedoch wird diese Entscheidung für jede Branche eigenständig getroffen. In der Übergangszeit wird jetzt die ISO 9001 nur mit deutlichem Zusatzaufwand „zu bekommen“ bzw. aufrecht zu erhalten sein.

Mit Harmonisierung einer – sagen wir – ISO 13485:2018 würde einerseits der Umstellungsaufwand auch bei den Medizinprodukte-Herstellern endgültig ankommen, anderseits liefe nun wieder alles „synchron“. Schon jetzt wird es zu der Entscheidung führen, ob Medizinprodukte-Hersteller die ISO 9001 verlängern.

Zulieferer in der Medizinprodukte-Branche haben es da schwieriger, weil sie typischerweise unterschiedliche Branchen bedienen. Sie müssen schon heute unterschiedliche Normen z.B.: ISO 9001, ISO 13485, ISO/TS 16949, etc. aufgrund von QSV´s (Qualitätssicherungsvereinbarungen) erfüllen. Die Frage, ob die ISO 9001 verlängert wird, stellt sich damit nicht, sondern der Mehraufwand ist zu erbringen.

Wie läuft die Umstellung zeitlich ab?

Am 03.06.2013 wurde der ISO/CD 9001 (Comittee Draft) veröffentlicht. ISO-Mitglieder waren aufgerufen bis 10.09.2013 Kommentare abzugeben. Nun werden die von den ISO Gremien geprüft und daraus der ISO/DIS 9001 (Draft International Standard) erstellt. Mit dem für Sommer 2015 geplanten Erscheinen des ISO/FDIS 9001 (Final Draft International Standard) steht ein inhaltlich stabiler Normtext zur Verfügung. Über diesen stimmen dann die ISO Mitglieder ab. Wird die Norm in dieser Abstimmung angenommen und läuft alles nach Zeitplan wird die Publikation ISO 9001:2015 im Herbst 2015 erfolgen. Eine Umstellung kann erst ab diesem Zeitpunkt erfolgen.

Das ISO Zertifikat läuft immer für 3 Jahre. Der beste Zeitpunkt für eine Umstellung ist also im Rahmen des Erneuerungsaudits. Hier wird wieder der volle Scope der Norm geprüft, und die Organisation bekommt neue Zertifikate – dann nach der ISO 9001:2015 – ausgestellt. Da die Übergangsfrist ebenso 3 Jahre betragen soll, kann die Umstellung der Laufzeit des Zertifikates angepasst zwischen (Ende) 2015 und Ende 2018 erfolgen.

Organisationen, die das Qualitätsmanagement-System neu zertifizieren möchten, haben die Auswahl in der Übergangszeit nach welcher Revision der Norm zertifiziert werden soll. Grundsätzlich empfehlenswert ist, bei Einführungsprojekten, die Mitte 2015 beginnen, gleich basierend auf der neuen ISO/FDIS 9001 zu starten.

Was wären die größten Fehler heute?

Sofort mit der Umstellung zu beginnen und sich gar nicht mit dem Thema auseinander zu setzen!

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Bei Fragen helfen wir Ihnen gerne weiter!

Für weitere Informationen & Know-how zur Umstellung können Sie auch an unserem nächsten Seminar teilnehmen: Qualitätsnormen im Umbruch – ISO 9001 & ISO 13485 am 21.5.14 in Brunn (bei Wien), Weitere Infos & Anmeldung 

Wir wünschen Ihnen alles Gute für die Umstellung!

DI Martin Schmid
Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec

Vielen Dank für die zahlreichen Rückmeldungen zu meinem Beitrag: „Neuer Entwurf der ISO 9001“! Eine zentrale Frage aus den Rückmeldungen war die zukünftige Darstellung des Qualitätsmanagementsystems:

Die Antwort: „Verstärkt prozessorientiert und risikobasiert!“

Das ist einfach gesagt aber nicht leicht umgesetzt, denn: „Eine Risikobetrachtung aller qualitätsrelevanten Prozesse auf Input- und Output-Ebene wird uns nicht erspart werden. Der Detailierungsgrad bezieht sich auf die Komplexität der Unternehmensprozesse und bedarf einer firmenindividuellen Analyse sowie deren Darstellung.“

Spätestens bei Normenforderungen wie:

• Anhand welcher Indikatoren wird die Effizienz der Prozesse nachgewiesen?
• Woraus ist ersichtlich, dass die Überwachungsmethoden dieser Prozesse effektiv sind?

sollte klar werden, dass zukünftig nur Qualitätsmanagementsysteme, die Kundenorientierung und Systemverbesserung ernst nehmen, langfristig ihr Zertifikat erfolgreich führen werden können.

Sogenannte „Schausysteme“ für das ISO 9001 Zertifikat werden sich bereits an der neuen Leadership-Forderung die Zähne ausbeißen, denn „Der Kunde wird zur Chefsache erklärt“ („Leadership and Commitment with respect to the needs and expectation of customers“).

Kundenorientierung allein war gestern – jetzt übernimmt das Leadership die Führung zum Kunden.

Ganze vier neue Forderungen an das Top-Management sollen sicherstellen, dass

• die Risiken in Verbindung zur Produktkonformität und zur Erzielung nachhaltiger Kundenzufriedenheit definiert und überwacht werden;
• die Erhebung der Kundenanforderungen erfolgt und
• die dauerhafte Sicherstellung dieser Kundenanforderungen, sowie der damit verbundenen Statuten und regulatorischen Anforderungen gewährleistet wird;
• und der Fokus auf nachhaltige Leistungsverbesserung der Kundenzufriedenheit gelegt wird.

Autorin: DI (FH) Helmine Trinkl, Geschäftsführerin von Trinkl Unternehmensfit, Qualitäts-, Prozess-, Risikomanagerin, EOQ Auditorin, www.unternehmensfit.at 

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Wir hoffen, dass viele Qualitätsmanager zukünftig eher die Unterstützung ihrer Leitung erhalten, wenn es darum geht, ein ISO 9001 Zertifikat für das Unternehmen zu erhalten!

Haben Sie Fragen? Benötigen Sie Unterstützung?

Die Berater von en.co.tec sind gerne für Sie da: office@encotec.at und +43 1 8863491.

Die neue ISO 9001 (1. Entwurf) zeigt viel Mut zur Veränderung. Erfreulich ist, dass man diesmal nicht nur Facelifting betreibt, sondern dass die ISO durch die neue Struktur eine realistischere Einbindung des Qualitätsmanagements im Unternehmensprozess ermöglicht. – Qualitätsmanagement als integrierter, logischer und kausaler Bestandteil unternehmerischen Handelns und Denkens.

So ist z.B. der Begriff „Validierung“ verschwunden, fragt man sich doch, wie ist das möglich? War man doch die letzten 25 Jahre als Qualitätsmanager gefordert, diesen Begriff bei jedem Audit auf’s Neue zu erklären. Zukünftig werden wir wohl erklärende Antworten auf die Frage: „Wieso brauchen wir keine Validierung mehr?“ suchen!

Standen bisher der PDCA-Prozess im Vordergrund, Analysen und daraus abgeleitete Verbesserungen, geht es jetzt um die Auswirkungen unseres Handelns und unserer Entscheidungen.

In neuer Struktur lässt die ISO/CD* erstmals neue Maßstäbe im Hinblick auf leadership, risks and opportunities, psychological factors und knowledge erkennen!

 

Wie viel Risiko erlaubt Qualität?

Wie hoch ist der Anteil identifizierter Risiken in Ihren Prozessen und wie hoch schätzen Sie Ihr akzeptables Restrisiko? Wie viel Risiko sind Sie als Qualitätsmanager bereit zu akzeptieren und wie hoch ist der Anteil nicht identifizierter, unerkannter Risiken?

Woher wissen Sie, welche Risiken in welchen unternehmerischen Prozessphasen stecken oder unter geänderten Umständen entstehen könnten? Welches Risiko ist mit einer Entscheidung verbunden?

Mit diesen und ähnlichen Fragen werden sich Qualitätsmanager zukünftig noch öfter beschäftigen!

 

Die ISO/CD* 9001 hat Risiko als zentrales Thema aufgegriffen

Wie ein roter Faden zieht sich die Forderung nach Risikoidentifikation, Betrachtung der Auswirkungen und entsprechender Maßnahmensetzung durch die neue ISO/CD*-Struktur.

Waren wir es bisher gewohnt auf „…Umfeld, Änderungen in diesem Umfeld und die mit diesem Umfeld verbundenen Risiken…“ unser Augenmerk zu richten und konkrete Begriffe wie, Fähigkeiten, Validierungen, Bewertungen, beherrschte Bedingungen, etc. zu dokumentieren, Entscheidungen nachvollziehbar und transparent darzulegen, z.B. durch Machbarkeitsanalysen oder Design Review’s, so können wir zukünftig unsere Aktivitäten als Qualitätsmanager einige Prozessschritte früher starten.

Risikoerkennung bietet die Chance, Stolpersteine zu erkennen und aus dem Weg zu räumen – oder auch eine Chance, um neue Wege einzuschlagen! Vorausschauendes risikobasiertes Handeln als Garant für erfolgreiches Qualitätsmanagement – wir dürfen uns freuen!

Erklärung: *ISO / CD….Committee Draft, Komitee-Entwurf: Weitere Infos

Autorin: DI (FH) Helmine Trinkl, Geschäftsführerin von Trinkl Unternehmensfit, Qualitäts-, Prozess-, Risikomanagerin, EOQ Auditorin, www.unternehmensfit.at

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