Qualitätsmanagement-Beratung zu den EU Verordnungen (MDR/IVDR) und der ISO 13485:2016
- Qualitätsmanagement-Outsourcing (Interne Audits, Supplieraudits, Observer bei Inspektionen und Audits von benannten Stellen, CAPA Umsetzung nach Nonkonformitäten, Mitarbeiter:innentraining)
- Implementierung Ihrer Qualitätsmanagementsysteme
- Laufende Beratung und Unterstützung zur Verbesserung Ihres Qualitätsmanagementsystems (Management Review Begleitung, SWOT Analysen, Kontinuierlicher Verbesserungsprozess, KVP, Trainings, etc.)
- Weitreichendes Know-How von ExpertInnen aus der Praxis
Ein erfolgreiches und gut durchdachtes Qualitätsmanagementsystem (QMS) ist die Grundlage für Wachstum und ein erfolgreiches Unternehmen. Die Medizinproduktebranche ist regulatorisch stark reguliert – diese Bestimmungen rund um die EU-Verordnungen MDR/IVDR in Kombination mit der Qualitätsmanagement-Norm ISO 13485 bedeuten einen erheblichen Personalaufwand für Medizinproduktehersteller.
Wir bei en.co.tec haben uns das Ziel gesetzt, Ihnen die Durchführung und das Management zu erleichtern, um den hohen Anforderungen gerecht zu werden. Wir erarbeiten gemeinsam mit Ihnen eine individuell abgestimmte Lösung für Ihre spezifische Aufgabenstellung rund um das Qualitätsmanagement in Ihrem Unternehmen. Von der Einführung bis zur Zertifizierung unterstützen wir unsere Kunden während des gesamten Qualitätsmanagementprozess.
Dabei sind unsere Berater Ihre Guides – sie kennen den Weg und die Risiken, und bringen Sie sicher und professionell ans Ziel. Unser Beratungsansatz zielt darauf ab, Sie selbst zu befähigen, tragfähige Lösungen in Ihrem internen Management umzusetzen. Das ist unserer Meinung nach der nachhaltigere und daher langfristig kostengünstigere Weg, als eine von außen „aufgesetzte“ Standard-Lösung umzusetzen.
Wir haben die richtigen Lösungen im Qualitätsmanagement für Sie
In der Beratung bei en.co.tec stehen Sie und Ihre Qualitätsmanagementsysteme, sowie Ihre Medizinprodukte im Zentrum. Dabei bieten wir eine Beratung für Ihr Qualitätsmanagement und zu vielen verwandten Bereichen an:
- Qualitätsmanagementanforderungen der EU-Verordnungen (MDR/IVDR) und ISO 13485 (ggf. in Kombination mit der ISO 9001)
- Quality System Regulation (US-FDA), Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
- Produktspezifische QMS Anforderungen wie Risikomanagement (ISO 14971), Gebrauchstauglichkeit (EN 62366-1) oder Software Lebenszyklus (EN 62304).
In 3 Schritten zu ihrem optimierten Qualitätsmanagement
Egal, ob Sie bereits ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) im Unternehmen z.B. nach ISO 9001 haben, oder ob wir zusammen ein Qualitätsmanagementsystem einführen – in drei einfachen Schritten unterstützen wir Sie ganz individuell, um den Anforderungen an das Qualitätsmanagement durch die EU-Verordnungen (MDR/IVDR) und / oder die ISO 13485 auf Anhieb gerecht zu werden. Keine aufgeblasene Dokumentation – sondern passgenau das, was Sie brauchen.
- Bestandsaufnahme und Einführung
Wenn Sie sich für ein System entschieden haben, dann unterstützen unsere professionellen Berater Sie bei der Analyse, Implementierung und Dokumentation Ihrer Prozesse Ihres Qualitätsmanagementsystems. - Auditierung
Das erstellte QMS wird durch einen unabhängigen en.cotec Auditor im Zuge eines Internen Audits geprüft. Sollten Sie schon ein bestehendes QM in Ihrem Unternehmen haben, dann findet die Bestandsaufnahme in Form eines Internen Audits statt. - Zertifizierung
Wir kümmern uns um die Zertifizierungstelle (ISO 13485) und / oder die benannte Stelle (EU-Verordnungen (MDR/IVDR)), begleiten Sie beim Stufe 1 Audit und dem Zertifizierungsaudit.
Weitere Beratung
Wenn Ihr Qualitätsmanagement-Systemzertifikat erteilt wurde, unterstützen wir Sie gerne mit „3-Jahres-rund-um-glücklich“ Angeboten bei der Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems mit internen Audits und einem stark ermäßigten Priority-Zugang zu unseren Beratungs- und Schulungsangeboten.
Das erste Audit für Ihr optimiertes Qualitätsmanagement
Jede gute Beratung startet bei uns mit einem ersten Audit, sprich einer Analyse Ihres Ist-Zustands bezogen auf die Vorgaben der EU-Verordnungen (MDR/IVDR) und ISO 13485 (ggf. in Kombination mit der ISO 9001). Dabei prüfen wir bestehende Strukturen und Abläufe und identifizieren durch das Audit sowohl Handlungbedarf als auch ungenutzte Potentiale.
Schon beim Audit spielt vor allem die Praxisnähe die größte Rolle. Alle unsere Berater sind zertifizierte interne Auditoren und haben mindestens 5 (meist aber 10+) Jahre Erfahrung in leitender Funktion im Bereich Qualitätsmanagement und / oder Regulatory Affairs. Damit sind wir oft erfahrener als unsere Gegenüber von den benannten Stellen. So bekommen Sie eine optimale Unterstützung für Ihr optimiertes Qualitätsmanagement!
Unsere Schulungen & Veranstaltungen
Wenn Sie das Qualitätsmanagement in Ihrem Unternehmen selbst in die Hand nehmen wollen, dann besuchen Sie eine unserer Schulungen. Hier lernen Sie, wie Sie das QMS in Ihrem Unternehmen erfolgreich umsetzen und profitieren im Zuge der Schulung von dem Praxiswissen unserer Profis – Wir freuen uns auf Sie!
Die Vorteile durch eine Beratung für Ihr optimiertes Qualitätsmanagement sind vielfältig. Hier bekommen Sie einen klaren Überblick über Ihre Vorteile:
- Stetige Beratung und Kontrolle
Wenn Sie sich für eine Qualitätsmanagement-Beratung bei en.co.tec entscheiden, dann profitieren Sie von dem geschulten, unabhängigen und externen Blick unserer Experten auf Ihr Qualitätsmanagementsystem. - Hoher Qualitätsstandard
Alle unsere Berater sind zertifizierte interne Auditoren. Unsere Audtis erfolgen ausschließlich in Übereinstimmung mit der ISO 19011 dem „Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen“. - Schafft langfristige Ressourcen
Unser Support für Ihr Qualitätsmanagementsystem schafft bzw. entlastet die notwendigen personellen Ressourcen und Kompetenzen langfristig. So haben Sie mehr Zeit und Energie für Ihre Kernaufgaben und die Garantie, dass Ihr Qualitätsmanagementsystem rund läuft. - Langfristige Kostenreduktion
Der wichtigste QM-Prozess ist in unseren Augen der Prozess der „Korrektur und Vorbeugemaßnahmen“. Er zielt auf die Vermeidung des (Wieder-)Auftretens von Fehlern ab. Dadurch entlasten Sie nicht nur Ihre Mitarbeiter:innen von ärgerlichen Feuerwehraktionen, sondern sparen damit auch Folgekosten. - Praxisorientiertes Know-How
Unsere Berater:innen kommen aus der Praxis und haben mindestens 5 (meist aber 10+) Jahre Erfahrung in leitender Funktion im Bereich Qualitätsmanagement und / oder Regulatory Affairs. Schon im Zuge des ersten Audits erhalten Sie einen Eindruck in das breite Kompetenzfeld unserer Expert:innen.
Unsere Referenzen
Wir durften schon mit vielen Firmen und ExpertInnen im Bereich Qualitätsmanagement zusammenarbeiten – Hier finden Sie eine Übersicht unserer Referenzen:
Benötigen auch Sie eine Beratung für Ihr optimiertes Qualitätsmanagement? Dann nehmen Sie Kontakt mit uns auf – Sie können sich online für eine Erstberatung anmelden oder an unserer Schulung teilnehmen! Wir freuen uns auf Sie!
