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Neue EU-Verordnungen: Die wichtigsten Neuerungen im Überblick

Vertreter der 28 Mitgliedstaaten im EU-Ministerrat haben am 07.03.2017 den Vorschlag für die neue europäische Gesetzgebung über Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika angenommen. Das EU-Parlament wird im April die beiden Verordnungen verabschieden, danach werden sie im Amtsblatt veröffentlicht. Die Verordnung tritt dann ... Weiterlesen...

Die neuen EU-Verordnungen nehmen die nächste Hürde

Vertreter der 28 Mitgliedstaaten im EU-Ministerrat haben am 07.03.2017 den Vorschlag für die neue europäische Gesetzgebung über Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika angenommen. Der Text wurde bereits im Vorfeld mit den Vertretern des Europäischen Parlaments und der Kommission im Detail ausgehandelt. Das ... Weiterlesen...

MDR Klassifizierungsregel 11 für Software

MDR Klassifizierungsregel 11 für Software trifft besonders kleine Unternehmen und StartUps: Es ist unbestritten, dass einige Punkte des aktuellen Entwurfs der EU-Medizinprodukte-Verordnung bedeutende Fragen hinsichtlich der Umsetzbarkeit in der Praxis aufwerfen. Aus der Sicht von Herstellern von Stand-Alone Software und ... Weiterlesen...

Wechsel benannte Stelle – neue Informationen

Die TÜV Austria Services GmbH hat mit 31.01.2017 offiziell die Tätigkeit als Benannte Stelle für Medizinprodukte und IVD eingestellt. Leistungen werden bereits seit Jänner 2016 nicht mehr erbracht. Für die betroffenen Unternehmen bedeutet das Unsicherheit und keine klaren Zuständigkeiten. Wir ... Weiterlesen...

VDI 5702-1 Medical SPICE veröffentlicht

Software ist mittlerweile in fast allen aktiven Medizinprodukten. Umso wichtiger ist es, effizient die Konformität zu den harmonisierten Normen nachzuweisen. Dies ermöglicht Medical SPICE. Die neue VDI 5702-1 fasst alle wichtigen harmonisierten Normen für die Entwicklung von Software zusammen. Darüber ... Weiterlesen...

Regulatory Update: Aktuelle Änderungen 2017

Ein stürmisches Jahr liegt hinter uns. Heuer geht es gleich mit einigen Änderungen bei Normen, MEDDEVs und ZLG weiter. Auch die neuen EU-Verordnungen bringen für Medizinprodukte- und IVD-Hersteller viele Umstellungen mit sich. Ich habe für Sie die wichtigsten aktuellen Änderungen ... Weiterlesen...

Neue TrainerInnen & Trainer bei en.co.tec

Wir sind seit vielen Jahren erfolgreicher Seminar-Anbieter für die Medizintechnik-Branche. Wir konnten heuer einige neue Expertinnen und Experten als Trainer gewinnen. Daher gibt es ab sofort für Sie neue Standard-Schulungen: einen speziellen Start-Up Workshop, Seminare zur Medizinprodukte-Richtlinie, EN 60601-medizinische elektrische ... Weiterlesen...

Das war der en.co.tec MEDTECH Summit 2016!

Mehr als 50 TeilnehmerInnen kamen am 23. November 2016 zum en.co.tec MEDTECH Summit, um sich die neuesten Informationen zur EU-Medizinprodukte-Verordnung zu holen. Die Branchen-Experten Dr. Wolfgang Ecker, Dr. Martin Zauner, DI Michael Pölzleitner und DI Martin Schmid präsentierten und diskutierten ... Weiterlesen...

Medical Software: Neue Qualifizierung und Klassifikation

Bei Medizinischer Software kommen einige Änderungen auf Sie zu. Dr. Martin Zauner, Experte von der Fachhochschule Oberösterreich, fasst für Sie zusammen, welche neuen Normen und geänderten Rahmenbedingungen in der nächsten Zeit umzusetzen bzw. zu berücksichtigen sind. Neue EU-Verordnung Am 27. ... Weiterlesen...

Regulatory Update: Mobile Medical Applications

Mobile Health oder mHealth ist ein Überbegriff für die Unterstützung medizinischer Behandlungen bzw. für die Unterstützung des Gesundheitswesens durch Mobile Geräte wie Smartphones oder Tablets. Der Begriff wird vielfältig in Zusammenhang mit der Verwendung von Mobiltelefonen verwendet: Vereinfachung der Erfassung ... Weiterlesen...

Frisch ISO 13485-zertifiziert: Alpenmedizin GmbH

Wir gratulieren dem Projektteam der Alpenmedizin GmbH (eine Tochtergesellschaft der M.C.M. Klosterfrau Healthcare GmbH) zum bestandenen Audit nach ISO 13485! DI Martin Schmid, Geschäftsführer und Senior-Consultant bei en.co.tec, unterstützte die Vorbereitung auf die Zertifizierung bis zum erfolgreichen Abschluß Anfang Juni ... Weiterlesen...

Update Usability: IEC 62366-1 und neue FDA-Guidances

Seit Anfang 2015 hat die IEC den Nachfolger der IEC 62366:2007 veröffentlicht: Die IEC 62366-1:2015. Durch die Aktualisierung gibt es durchaus gewichtige Änderungen, die dazu führen, dass Hersteller die Gebrauchstauglichkeit-Akte nicht mehr einfach im Nachgang erstellen können. Nun müssen Hersteller ... Weiterlesen...

Partner-Beitrag: Medical IT-Validierung

Unser Kooperationspartner Dr. Michael Ring hat für Sie die wichtigsten Infos zum Thema Medical IT-Validierung zusammengefasst: Ziel von Validierungstätigkeiten ist die Schaffung von Vertrauen in die Zuverlässigkeit von IT-Systemen. Dies muss im Kontext eines geplanten, dokumentierten und nachvollziehbaren Validierungsprozesses geschehen. ... Weiterlesen...

Partner-News: Export-Förderoffensive

Planen Sie den Einstieg in den Export? Oder sind Sie bereits ein erfahrener Exporteur und wollen neue Märkte erobern bzw. in einen vielversprechenden Markt investieren? Die Internationalisierungsoffensive „go-international“ des Bundesministeriums für Wissenschaft, Forschung und Wirtschaft und der Wirtschaftskammer Österreich startet ... Weiterlesen...

Partner-News: Klinische Bewertung von Medizinprodukten

Im Bereich der klinischen Bewertung arbeiten wir seit kurzem mit unserem Kooperationspartner Dr. Michael Ring zusammen. Er hat für Sie die Ziele und verschiedenen Möglichkeiten für diese essentielle und herausfordernde Tätigkeit während der Produktentwicklung zusammengefasst, damit Sie besser entscheiden können, welchen ... Weiterlesen...

Cluster-News: Wettbewerbsvorteil Aus- und Weiterbildung in der Medizintechnik

Dem „Wettbewerbsfaktor Humankapital“ widmete sich die Juni-Executive-Lounge des steirischen Humantechnologie-Clusters. Moderiert wurde die hochkarätig besetzte Diskussionsrunde mit Bildungsexpertinnen und -experten von Clusterchef Dr. Johann Harer. DI Martin Schmid, Geschäftsführer von en.co.tec, war bei der Expertendiskussion dabei und brachte seine Erfahrungen ... Weiterlesen...

Entwicklung medizinischer Software normkonform auslagern

Wie können Sie die Entwicklung medizinischer Software ohne Probleme auslagern? Und wie können Sie als Entwickler garantieren, dass Ihre medizinische Software allen Normvorgaben entspricht? Hier finden Sie die Antworten. Um der Herstellerverantwortung nachkommen zu können, sind ausgelagerte Entwicklungsprozesse besonders genau ... Weiterlesen...

Seminartermine Herbst 2015 – jetzt online!

Ab sofort gibt es die neuen Seminartermine für den Herbst online. Unsere beliebten praxisorientierten Seminare geben Ihnen einen übersichtlichen Einblick in die wichtigsten Themen der Medizintechnik: ISO 13485 – Qualitätsmanagement, ISO 14971 – Risikomanagement, Medizinprodukte-Entwicklung und Medizinische Software & Medical ... Weiterlesen...

Experten-Beitrag: Wichtige Normen-News Update 01/2015

Was hat sich bei den regulatorischen Anforderungen für Hersteller von Medizinprodukten im letzten Jahr geändert? Ganz allgemein ist die Frage der Regulatory Compliance (Übereinstimmung der Medizinprodukte mit den geltenden gesetzlichen und normativen Anforderungen) für das in Verkehr bringen (und in ... Weiterlesen...