Aktuelle Seminartermine

Die Technische Dokumentation ist die Grundvoraussetzung für eine Produktzulassung als Medizinprodukt oder In-vitro Diagnostika. Dieses Seminar erklärt Schritt-für-Schritt, wie die technische Dokumentation aufgebaut sein soll, damit alle Anforderungen der neuen EU-Verordnungen (MDR / IVDR) erfüllt werden.

Teilnehmer*innen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.

Die Seminar-Inhalte

• Überblick zu den Anforderungen durch die EU-Verordnungen (IVDR / MDR)
• Aufbau und Inhalt der Technischen Dokumentation
• Definitionen und Grundanforderungen
• Allg. Anforderungen nach MDR/IVDR Anhang II
• Spezielle Anforderungen MDR Anhang II
• Spezielle Anforderungen IVDR Anhang II
• Anhang VIII: Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte und IVD
• Übungsbeispiele zu Zweckbestimmung, Klassifizierung und viele Praxis-Tipps

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
• Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
• alle Rabatte im Überblick

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

This seminar will be held in English.

During the seminar, the standards IEC 62304:2006, standards IEC 62304-1:2015 Amendment 1 and IEC 82304-1:2016 and other international regulations will be presented in a practical manner. The implementation of these software standards is a challenge for many manufacturers of medical devices – especially for newcomers and start-ups – as a whole range of partly new processes is required. You will get a basic overview of the essential contents of the standards with the required processes that describe the software lifecycle.

In this seminar you will learn the relevant standards, laws, regulations, guidelines and methods, for example how to implement your agile software development compliant with regulatory requirements, you will learn how to integrate third party software („SOUP`s“) into your medical device compliant with standards and how to document it.

By means of practice-relevant exercises, the handling of the standard will be deepened and the implementation with regard to process design and documentation will be practiced. The aim of the seminar is to learn the requirements for the development and approval of medical software and to be able to implement them for your own application.

Participants

This basic course is also suitable for participants with no or little previous knowledge. For newcomer and start-ups, this course offers an optimal introduction to the implementation of IEC 62304 and IEC 82304-1.

This basic course is part of our online course: Medical Software Specialist!

Seminar contents

• Definitions of terms
• Overview of relevant regulations and standards and connection with other essential standards for medical devices
• Requirements of the software standard IEC 62304 (Software for medical devices – Software life cycle processes)
  • Software Safety Classification
  • Software-Development Process
  • Software Maintenance Process
  • Software Risk Management Process
  • Software Configuration Process
  • Software Problem Solving Process
• Overview IEC 82304-1 (Health software — Part 1: General requirements for product safety)
• Validation of medical device software
• Implementation of the standard in existing medical software (Legacy Software)
• Group work & exercises

Costs:

• Early bird (until 4 weeks before the seminar): Euro 520,- (excl. VAT)
• Standard (starting 4 weeks before the seminar): Euro 590,- (excl. VAT)
• incl. seminar documents as PDF and a certificate of participation.
• Overview of all discounts

Your Trainer

Martin Schmid, Managing Director & Senior Consultant, en.co.tec Schmid KG

Location: ONLINE

You only need a laptop with camera and microphone for our ONLINE seminars. Our eLearning platform works on all operating systems in the web browser. You will receive the seminar documents and the link to the virtual seminar room in time by email. The seminar will be interactive – similar to a face-to-face seminar: i.e. you can ask your questions to the lecturer, there will be exercise examples and also the possibility to exchange ideas with the other participants.

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For any questions: office@encotec.at oder +43 1 8863491

This workshop will be in English and is part of our new academy cooperation with the Slowenian notified body SIQ!

About the training

Biocompatibility of medical devices is an important characteristic of safe and compliant medical devices. The main steps for ensuring biocompatibility are specified in ISO 10993-1 standard.

Intention

Attendees will participate in a workshop on the preparation of medical device biological evaluation reports covering chemical characterization of materials, documentation preparation, and justification of testing performance or its omission (cytotoxicity, irritation, sensitization, systemic toxicity, genotoxicity, carcinogenicity). All these issues will be discussed through practical examples.

Content

Presentation of requirements for biological safety evaluations of medical devices in medical device directives and regulations, as well as ISO 10993-1 and other relevant standards• Review of the ISO 14971 standard in relation to biological safety – preparation of a biological evaluation report concerning biological risks• Methodology and biological evaluation report preparation• Summary of ISO 10993-1 with practical discussions.

Methodology

The workshop is will cover the theoretical basics and requirements through practical examples and an exchange of experiences.Attendees may send their questions at registration prior to the workshop.

Costs

• Standard: 475,00 EUR (excl. VAT)
• Get your special 10 % en.co.tec-discount with this code: encosiq10
  
• incl. seminar documents as PDF and a certificate of participation.

Your Trainer

Marjetka Kralj Kunčič PhD is a Doctor of Science in microbiology with more than 17 years of experience in quality management systems. Her previous wor with a medical device manufacturer included not only laboratory management and quality control, but also active involvement in the development, production and regulatory compliance of medical devices, as well as quality management system compliance. Currently, she works as an SIQ auditor and a consultant in the field of medical devices and a member of the technical group for the preparation of health protection standards.

Location: ONLINE

The online workshop will take place in a live online e-classroom. Up to two days before the implementation, registered participants will receive a link to the online training. Participants need a computer with a microphone and a camera, as well as access to a reliably functioning internet connection to participate in online training without interruption.

Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und für In-vitro Diagnostika (IVDR) sind die Basis für ein Konformitätsbewertungsverfahren. Hersteller wenden dafür vorrangig harmonisierte Normen an, um die Konformität mit diesen Anforderungen nachzuweisen. Anhand von Checklisten mit den entsprechenden Normen kann dies effizient erarbeitet werden.

Dieses Seminar gibt einen Überblick über die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen lt. MDR und IVDR. Anhand einer ausführlichen Checkliste zeigen Ihnen die beiden Trainer, welche harmonisierten Normen für Ihr Produkt einzuhalten und wie sie anzuwenden sind.

Teilnehmer:innen

Dieses Seminar ist für Teilnehmer:innen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Sie benötigen Grundkenntnisse zu den Konformitätsbewertungsverfahren und zur Erstellung der technischen Dokumentation für Medizinprodukte und / oder IVD.

Die Seminar-Inhalte

• Überblick General Safety and Performance Requirements
• GSPR für Medizinprodukte
• GSPR für In-vitro Diagnostika
• Anforderungen der relevanten Normen im Überblick
• Methodik & Checklisten
• Übungsbeispiele

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
• Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
• alle Rabatte im Überblick

Ihre Trainerin

• Mag. Marie Salin, Managing Director, West Medica Produktions- und Handels-GmbH – erfahrene Regulatory Expertin für IVD, Beraterin, Trainerin und zertifizierte interne Auditorin
• DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant, en.co.tec Schmid KG

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Hier klicken für Ihre Online-Anmeldung!

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

This seminar will be held in English.

Medical device software (stand alone, mobile medical apps, web applications) or software that is integrated into medical devices (firmware, embedded software) must be designed to ensure reliability and performance in accordance with its intended use. According to the EU MDR / IVDR regulations, risks must be eliminated or minimized as far as possible without worsening the risk-benefit ratio.

The establishment of an interactive risk management process over the product life cycle is indispensable for every manufacturer of medical devices. It is important to observe legal requirements and applicable standards. Especially for medical device software, additional requirements are imposed, e.g., effects of software errors, negative interactions, aspects of the IT environment and IT security, safety-relevant functions. The overall risk assessment in the context of the verification and validation steps poses major challenges for manufacturers of medical device software.

In this seminar, you will learn the basic requirements for risk analysis for medical software according to the applicable standards, be able to perform a risk analysis and document the results properly. You will be able to evaluate risks in your software and create a risk management report based on this.

Participants:

This basic course is also suitable for participants with no or little previous knowledge. For industry career changers and start-ups, this course offers an optimal introduction to the topic of risk management for medical device software.

This basic course is part of our online course: Medical Software Specialist!

Seminar contents:

• Risk management basics, definitions of terms
• Risk management process and ISO 14971
• Risk Management Analysis, Documentation Requirements
• Risk analyses for software (Scenario Based Risk Analysis, software architecture, root-cause analyses, FTA, FMEA, third-party components, concepts of IEC/TR 80002-1)
• Risk assessment and risk management report
• Production and post-production activities, (configuration management, deployment, updates of databases, operating systems, etc.)
• Change management and risk
• Normative requirements (EN ISO 14971:2019/A11:2021, references of ISO/TR 24971 and IEC/TR 80002-1:2009 ,… etc.)

Costs:

• early bird (until 4 weeks before the seminar): Euro 520,- (excl. VAT)
• standard (starting 4 weeks before the seminar): Euro 590,- (excl. USt.)
• Incl. seminar documents as PDF and a certificate of participation
• Overview of all discounts

Your Trainer

DI Martin Schmid, Managing Director & Senior Consultant, en.co.tec Schmid KG

Location: ONLINE

You only need a laptop with camera and microphone for our ONLINE seminars. Our eLearning platform works on all operating systems in the web browser. You will receive the seminar documents and the link to the virtual seminar room in time by email. The seminar will be interactive – similar to a face-to-face seminar: i.e. you can ask your questions to the lecturer, there will be exercise examples and also the possibility to exchange ideas with the other participants.

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For questions: office@encotec.at or +43 1 8863491

Dieser Basiskurs gibt Ihnen einen Einblick in regulatorische Anforderungen und Prozesse zur erfolgreichen Entwicklung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika. Welche Elemente müssen Entwicklungsprojekte enthalten, damit Zeit- und Kostenrahmen eingehalten werden und die regulatorischen Anforderungen von Anfang an berücksichtigt werden?

Teilnehmer*innen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Sie benötigen für die Teilnahme an diesem Seminar allerdings Erfahrung mit (Medizin-) Produktentwicklung.

Die Seminar-Inhalte

Regulatorische Anforderungen

• EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVD
• Global: The GHTF Regulatory Model
• USA: FDA – QSR: Design Controls

Prozesse für die Medizinprodukt-Entwicklung

• Projektmanagement
• Qualitätssicherung in der Entwicklung
• Teilprozesse für den Entwicklungsablauf
• Von Anforderungsmanagement zum Designtransfer
• Unterstützende Entwicklungsprozesse
• Wo gibt es Unterstützung, nützliche Quellen und Websites?
• Do’s and Don’ts – ungeschriebene Gesetze
• Erfahrungsberichte: Gebrauchstauglichkeit, Prozessvalidierung

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
• Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
• alle Rabatte im Überblick

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

In this hands-on training, you will learn how to implement user experience (UX) and usability for medical software.

This starts with the topic of user research, in order to understand who the users of the software are and in which environment the software is used. If the user has to pick up the phone again and again, even though this would only be necessary at the end, then the context has not been properly understood. This can be done with systematic UX and usability methods.

Then usage requirements are defined and, for medical devices, usage errors are passed through the interface to risk management for evaluation.

This is followed by the translation into a design solution including the risk control measures. Since human behavior is not easy to predict, the design solutions are then evaluated. This can also be done by experts, but tests with users, called usability tests, are the decisive factor.

For medical software and apps, IEC 62366-1 must be met in Europe. In the USA, an FDA guidance document entitled „Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices“ applies. Here, usability testing is required at the end of development. The corresponding telemetry data of the software can be used for market monitoring.

These activities require a good understanding of UX and usability engineering which we will provide you with in this seminar.

SEMINAR CONTENT

• Legal basis according to MDR and IVDR
• Norms and standards esp. IEC 62366-1:2015+AMD1:2020
• Integration of usability engineering into risk management
• Integration of usability engineering into development
• User Research as the basis of the Use Specification according to IEC 62366-1
• Use Scenarios, Critical Tasks and Analysis of Use Errors
• User Interface Specification and pragmatic creation of requirements for the user interface
• Formative evaluation for the improvement of prototypes
• Summative evaluation for the validation of risk control measures
• Usability Engineering File and Human Factors Engineering Report

PARTICIPANTS

This basic course is also suitable for participants with no or little previous knowledge. For industry career changers and start-ups, this course offers an optimal introduction to the topic.

This basic course is part of our online course: Medical Software Specialist!

COSTS

• Early bird (until 4 weeks before the seminar): Euro 520,- (excl. VAT)
• Standard (starting 4 before the seminar): Euro 590,- (excl. VAT)
• All seminar discounts at a glance
• incl. seminar documents as PDF and a certificate of participation

YOUR TRAINER

Dipl. Inf. (FH) Michael Engler, Managing Director of Benkana Interfaces GmbH & Co. KG

LOCATION: ONLINE

You only need a laptop with camera and microphone for our ONLINE seminars. Our eLearning platform works on all operating systems in the web browser. You will receive the seminar documents and the link to the virtual seminar room in time by email. The seminar will be interactive – similar to a face-to-face seminar: i.e. you can ask your questions to the lecturer, there will be exercise examples and also the possibility to exchange ideas with the other participants.

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For questions: office@encotec.at or +43 1 8863491