Aktuelle Seminartermine

Dieses Seminar findet an 2 Vormittagen statt!

Beim Labelling eines Produkts gilt es alle gesetzlichen Anforderungen zu berücksichtigen: Verpackung (z.B. Etiketten), Gerät (z.B. Symbole, Beschriftungen), Anweisungen (z.B. Gebrauchsanweisung) und beiliegendes Material (wie z.B. Broschüren) müssen alle Regelungen erfüllen.

Neben diesen Labelling-Anforderungen gelten seit 26. Mai 2021 (MDR) bzw. seit 26. Mai 2022 (IVDR) die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVD. Mit diesen Verordnungen wird nun auch in der EU die Einführung und Umsetzung der eindeutigen Kennzeichnung (UDI Unique Device Identification) von Medizinprodukten verpflichtend.

Um Ihnen Informationen aus erster Hand anbieten zu können, veranstalten wir dieses Seminar in Kooperation mit GS1 Austria, offizielle UDI-Zuteilungsstelle in Europa.

Teilnehmer:innen

Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Basiskenntnisse zur MDR bzw. IVDR sind empfehlenswert.

Die Seminar-Inhalte

• MDR – Anforderungen an UDI:
  – Überblick UDI
  – Schnittstellen UDI (Qualitätsmanagement, Produktion, andere Geschäftsprozesse)
  – UDI als Teil von EUDAMED
• Labelling – Anforderungen an Verpackung, Gerät, Anweisungen und beiliegendem Material
  – ISO 15223-1:2017 Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
  – EN ISO 20417:2021 Medizinprodukte – Anforderungen an vom Hersteller bereitzustellende Informationen
  – Sprachanforderungen an das Labelling
• Schritte zur erfolgreichen Umsetzung von UDI
  – UDI Vergaberegeln
  – UDI Kennzeichnungsregeln
  – Strichcodequalität
  – Strichcodeprüfung
  – Stammdatenverwaltung
  – Stammdatenaustausch

Termine

Dieses Seminar findet an 2 Vormittagen statt:

• 13.06.2024, 09:00-12:00 Uhr mit Frau Poppy Abeto Kiesse, MSc und
• 20.06.2024, 09:00-12:30 Uhr mit beiden Trainern

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
• Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
• alle Rabatte im Überblick

Ihre Trainer:innen

• DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
• Poppy Abeto Kiesse, MSc., Business Development Manager Healthcare bei GS 1 Austria GmbH

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Hier klicken für Ihre Online-Anmeldung!

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Unter Post-Market Surveillance – PMS (Überwachung nach dem Inverkehrbringen) versteht man einen pro-aktiven und systematischen Prozess im Qualitätsmanagementsystem, um aus Informationen über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit eines Medizinproduktes, das bereits in Verkehr gebracht wurde, die erforderlichen Schlussfolgerungen zu ziehen und etwaige Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zu implementieren.

Mit der MDR/IVDR erfolgt ein wesentlich stärkerer Fokus auf die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Aber auch alle anderen relevanten Regelwerke wie die ISO 13485:2016 und die ISO 14971:2019 verlangen eine Post-Market Surveillance.

Dieses Seminar gibt einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen zu diesen wichtigen Themen.

Teilnehmer*innen

Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse zur MDR / IVDR nicht geeignet. Basiskenntnisse zur MDR bzw. IVDR sind empfehlenswert.

Die Seminar-Inhalte

Anforderungen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market-Surveillance):

• Anforderungen aus MDR / IVDR (System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (inkl. PSUR):
  • Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  • Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
• Anforderungen aus ISO 13485:2016 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
• Anforderungen aus ISO 14971:2019 Risikomanagement für Medizinprodukte
• Anforderungen aus ISO/TR 20416:2020-07 (neu!)
• Übungsbeispiele

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
• Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.
• alle Rabatte im Überblick

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant, en.co.tec Schmid KG

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Hier klicken für Ihre Online-Anmeldung!

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Zum ersten Mal veranstalten wir eine en.co.tec Sommer-Akademie und freuen uns schon sehr auf ein spannendes Wochenende mit viel Austausch, zahlreichen Expert*innen und einem sehr schönen Rahmen am Fuschlsee in der Nähe von Salzburg!

Was erwartet Sie an diesem Wochenende?

• Interaktive Workshops mit den neuesten Infos zu den wichtigsten Regulatory Themen bei MDR, IVDR und vielem mehr!
• Top-Expert*innen von Benannten Stellen und Beratungsunternehmen mit langjähriger Erfahrung!
• Best Practice Tipps von Regulatory Specialists aus verschiedenen Unternehmen, die bereits wichtige Milestones wie z.B. ISO 13485 oder MDR umgesetzt haben!
• Viel Zeit für persönlichen Austausch mit den Expert*innen und den anderen Teilnehmer*innen!
• Und natürlich eine wunderschöne Umgebung am Fuschlsee in der Nähe von Salzburg!

TeilnehmerInnen

• Wir laden alle Interessierten aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Risikomanagement und Geschäftsführung von Medizinprodukte- und IVD-Unternehmen ein, sich an diesem Wochenende ein umfassendes Update aus erster Hand zu holen!
• Ganz besonders möchten wir alle ehemaligen TeilnehmerInnen unserer Lehrgänge und Seminare einladen!

Programm: Interaktive Workshops, Diskussion & Best Practice!

Medical Software – Digital Health – Artificial Intelligence

• Digital Health & AI: regulatorische Anforderungen in der EU und USA berücksichtigen & umsetzen!
  Martin Schmid, Senior-Consultant & Geschäftsführer, en.co.tec
• Cybersecurity for Medical Devices & IVDs: Wie Sie bei der Vielzahl an Vorschriften den Überblick behalten!
  Nilay Patel, Cybersecurity & Regulatory Expert, Auditor & Senior Consultant, en.co.tec & contextflow
• Audit Experience Examples from a Notified Body: What you need to know for medical software!
  Peter Kramar, SIQ – Slovenia, Technical Expert MDR, Auditor
• Einführung der MDR und Tipps aus dem MDR-Alltag (Fokus Software als Medizinprodukt)
  Markus Speiser, Geschäftsleitung bei synedra information technologies GmbH, Unternehmensberatung

Internationale Märkte – Zulassung – MDSAP-Audits

• Internationale Zulassung: Strategien und regulatorische Anforderungen der MDSAP-Zielmärkte
  Lara Schöllbauer, Junior Lecturer / Researcher & Innovationskoordinatorin, FH Technikum Wien
• Was sind die Vorteile eines MDSAP-Audits & wie können diese Audits optimal durchgeführt werden?
  Thomas van den Oever, Trainer, Berater & Auditor
• Einführung & Umsetzung der ISO 13485 und MDR & Best Practice MDSAP-Audits
  Julian Mayer, Geschäftsführer bei FotoFinder Systems GmbH

IVDR-Update

• Aktuelle Herausforderungen für IVD-Hersteller
  Marie Salin, Trainerin, Beraterin & Geschäftsführerin West Medica

Konformitätsbewertung – Klinische Bewertung – Usability Engineering – Networking

• Aktuelle Herausforderungen aus Sicht einer benannten Stelle: Konformitätsbewertung & Stand der Technik
  Volker Sudmann, Auditor, Technical Expert, Leitung Niederlassung Wien, mdc medical device certification
• Aktuelle Herausforderungen bei der klinischen Bewertung von Medizinprodukte & IVD anhand von klinischen Studiendaten
  Ghazaleh Gouya-Lechner, Klinische Expertin & Geschäftsführerin, Gouya Insights
• Keine Angst vor Abweichungen bei der klin. Literatursuche: Die wichtigsten Schritte zum Ziel!
  Michael Sieb, Head Internal Clinician, QMD Services
• Wie Sie Usability Engineering in Ihre Entwicklungsprojekte integrieren können!
  Michael Engler, Senior Consultant, Managing Partner, Benkana Interfaces
• Warum Networking für Start-ups und Entwickler so wichtig ist!
  Paul Kressnik, Mit-Gründer von Health Pioneers
  

Download: en.co.tec Sommerakademie 2024 Überblick

Download: en.co.tec Sommerakademie 2024 Programmdetails

Kosten

• Standard-Preis: Euro 1.390,- (exkl. USt.)
• Frühbucher-Preis bis 26.04.2024: Euro 1.290,- (exkl. USt.)
• NEU!!! Wir vergeben 2 Stipendien à € 290,– für unsere Sommerakademie 2024 – Vorraussetzungen für das Stipendium
• Alle weiteren Rabatte
• All inclusive:
  • Die Übernachtung, alle Speisen und Getränke sind von Freitag 17:00 bis Sonntag 15:00 im Preis inkludiert.
  • Die Seminarunterlagen stellen wir Ihnen als PDF zur Verfügung.
  • Ihr Teilnahmezertifikat erhalten Sie im Anschluß an das Wochenende.

Anmeldung

• ACHTUNG: Die Online-Anmeldung ist nur bis 20. Mai 2024 möglich!
• First-come, first-served!
• Begrenzte Teilnehmerzahl, damit ausreichend Gelegenheit für Fragen und persönliche Gespräche bleibt.

Veranstaltungsort:

Ebner´s Waldhof am See
Seestraße 30
5330 Fuschl am See, Österreich

https://www.ebners-waldhof.at

Für Online-Anmeldung hier klicken!

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491