Medizinproduktesoftware (Stand alone, Mobile Medical App´s, Webapplications) oder Software, die in Medizinprodukte integriert (Firmware, Embedded Software) wird, muss so ausgelegt werden, dass Zuverlässigkeit und Leistung entsprechend ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung gewährleistet ist. Dabei gilt es nach den EU-Verordnungen MDR / IVDR, Risiken zu beseitigen oder so weit wie möglich zu minimieren ohne das Nutzen-Risikoverhältnis zu verschlechtern.
Die Etablierung eines interaktiven Risikomanagementprozesses über den Produktlebenszyklus ist unabdingbar für jeden Hersteller von Medizinprodukten. Dabei ist es wichtig gesetzliche Anforderungen und geltende Normen zu beachten. Speziell für Medizinproduktesoftware werden zusätzliche Anforderungen gestellt z. B. Auswirkungen von Softwarefehlern, negative Wechselwirkungen, Aspekte der IT-Umgebung und IT-Sicherheit, sicherheitsrelevante Funktionen. Die Gesamtrisikobewertung im Kontext der Verifikations- und Validierungsschritte stellt Hersteller von Medizinproduktesoftware vor große Herausforderungen.
In diesem Seminar erlernen Sie die grundlegenden Anforderungen an die Risikoanalyse für medizinische Software nach den geltenden Normen, können eine Risikoanalyse vornehmen und die Ergebnisse sachgerecht dokumentieren. Sie können Risiken in Ihrer Software bewerten und darauf aufbauend einen Risikomanagementbericht erstellen.
TeilnehmerInnen
Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in das Thema Risikomanagement für Medizinprodukte-Software.
Dieser Basiskurs ist Teil unseres Online-Lehrgangs: Medical Software Specialist!
Die Seminar-Inhalte
- Risikomanagement-Grundlagen, Begriffsdefinitionen
- Risikomanagement-Prozess und die ISO 14971
- Risikomanagement-Analyse, Dokumentationsanforderungen
- Risikoanalysen für Software (Scenario Based Risk Analysis, Software-Architektur, Root-Cause Analysen, FTA, FMEA, Fremdkomponenten, Konzepte der IEC/TR 80002-1)
- Risikobewertung und Risikomanagementbericht
- Production- und Postproduction Aktivitäten, (Konfigurationsmanagement, Deployment, Updates von Datenbanken, Betriebssystemen usw.)
- Änderungsmanagement und Risiko
- Normative Forderungen (EN ISO 14971:2019/A11:2021, Hinweise des ISO/TR 24971 und IEC/TR 80002-1:2009 ,… etc.)
Kosten:
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
- Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.)
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.
Ihr Trainer
DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant, en.co.tec Schmid KG
Veranstaltungsort: ONLINE
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
Dieser Basiskurs deckt die wichtigsten Aspekte der klinischen Prüfung und klinischen Bewertung in Übereinstimmung mit den europäischen Medizinprodukte-Vorschriften und den geltenden Leitfäden ab.
Sie lernen, wie man klinische Daten plant, generiert, dokumentiert, analysiert und einen qualitativ hochwertigen klinischen Bewertungsbericht erstellt, der für die Regulierungsbehörden und benannten Stellen akzeptabel ist. Wir zeigen Ihnen, wie sich der Prozess in die Entwicklung eines Medizinproduktes und auch in die Post-Market-Aspekte der klinischen Evidenz einfügt. Sie erhalten ausserdem Vorlagendokumente, die Sie verwenden können, um Ihre eigene hochwertige Dokumentation für die klinische Prüfung zu erstellen.
TeilnehmerInnen
Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet, für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten.
Die Seminar-Inhalte
- Regulatorische Rahmenbedingungen
– Klinische Evaluation
– Klinische Prüfungen nach MDR - Was ist eine klinische Prüfung?
– Regulatorische Rahmenbedingungen für klinische Prüfungen
– Ethikkommission
– BASG
– Dokumente bei Einreichung von klinischen Prüfungen - Klinischer Prüfplan
– Rationale von klinischen Prüfungen
– Studiendesign und Definition von Endpunkten - Klinisches Projektmanagement
- Klinischer Prüfplan-Statistik
– Berechnung der Stichprobenzahl
– Analyse der Daten
– Studienbericht - Post-Market Clinical Follow-Up
Kosten
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
- Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.)
- Inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.
Ihre Trainerin
Priv. Doz. Dr. Ghazaleh Gouya Lechner, Expertin für Klinische Prüfungen und Bewertungen, Gouya Insights KG
Veranstaltungsort: ONLINE!
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
Dieser Basiskurs deckt die Anforderungen der Leistungsbewertung in Übereinstimmung mit der europäischen IVD-Verordnung und den geltenden Leitfäden ab. Schritt für Schritt lernen Sie alle wichtigen Inhalte und Neuerungen zur Nachweiserbringung der jeweiligen analytischen Leistung des In-vitro Diagnostikums.
Wie können Sie grundlegende Aspekte zur Feststellung oder Bestätigung der Leistungsaspekte eines In-vitro-Diagnostikums anhand klinischer Leistungsstudien überprüfen? Wie können analytische Leistungsstudien durch wissenschaftliche Literatur untermauert werden? Aufbau, Design und Durchführung der klinischen Prüfungen zum Nachweis der Zweckbestimmung des In-vitro-Diagnostikums und dessen Parameter zur Sicherheit und Leistungsfähigkeit werden hier detailliert diskutiert.
TeilnehmerInnen
Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet, für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die klinische Leistungsbewertung und Prüfung von In-vitro Diagnostika.
Die Seminar-Inhalte
- Regulatorische Rahmenbedingungen
– Leistungsbewertungsstudien nach IVDR - Was ist eine klinische Prüfung zum Nachweis der Zweckbestimmung, Sicherheit und Leistung eines IVD?
– Regulatorische Rahmenbedingungen für klinische Prüfungen
– Ethikkommission
– BASG
– Dokumente bei Einreichung von klinischen Prüfungen - Klinischer Prüfplan
– Rationale von klinischen Prüfungen
– Studiendesign und Definition von Endpunkten - Kontraindikationen, Patientenpopulation des IVD
- Literaturrecherche – Datenbanken
- Bericht zur Leistungsbewertung
- Post-Market Clinical Follow-Up
Kosten
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
- Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.)
- Inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.
Ihre Trainerin
Priv. Doz. Dr. Ghazaleh Gouya Lechner, Expertin für Klinische Prüfungen und Bewertungen, Gouya Insights KG
Veranstaltungsort: ONLINE!
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
Online-Anmeldung
Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
Gemeinsam mit den Clusterorganisationen LISAvienna, Human.technology Styria und Medizintechnik-Cluster Oberösterreich erweitern wir wieder die regionalen „MDR Stammtische“ zu einem österreichweiten Online-Forum Roundtable.
In dieser Spezialausgabe geben namhafte Expert:innen der Fachhochschule Technikum Wien einen Einblick in Entwicklungen im Bereich Telemedizin, ELGA, Virtuelle Realität und Weiterbildung.
Die enge Kooperation mit der FH Technikum Wien entstand durch die gemeinsame Planung und Organisation des MBA Health Tech Management, der im Herbst 2022 gestartet wurde. Im September 2023 wird bereits der 2. Durchgang starten. Weitere Infos zum MBA
Neben den Expertenvorträgen gibt es daran anschließend wieder die Möglichkeit für individuelle Fragen!
Programm
- Regulatorische Aspekte in der Telemedizin
Stefan Sauermann, Vizerektor und Studiengangsleiter Master Medical Engineering and eHealth, FH Technikum Wien - Interoperabilität durch harmonisierte Standards – Beispiel ELGA
Matthias Frohner, Senior Lecturer/Researcher im Kompetenzfeld Medical Engineering & Integrated Healthcare, FH Technikum Wien - Erfolgreiche Weiterbildung im Life Science Bereich
Matthias Scherer, Lehrgangsleiter MBA Health Tech Management, FH Technikum Wien - Virtuelle Realität in der Medizin – Gadget oder Medizinprodukt?
Matthias Forjan, Kompetenzfeldleiter Medical Engineering & Integrated Healthcare, und
Lara Schöllbauer, International Coordinator bzw. Lecturer/Researcher im Kompetenzfeld Medical Engineering & Integrated Healthcare, FH Technikum Wien - Ihre Fragen an die ExpertInnen & Diskussion
Veranstaltungsort: ONLINE
Das Online-Forum ist kostenlos.
Bitte melden Sie sich rechtzeitig an, da die Teilnehmerzahl begrenzt ist:
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Gerade im Medizinprodukte-Bereich sind interne Audits nicht nur für die Aufrechterhaltung und Verbesserung des Qualitätsmanagement-Systems notwendig, sie sollen vielmehr die technischen und gesetzlichen Aspekte der ISO 13485 umsetzen. Bei diesem Praxistraining vertiefen Sie Ihre fachlichen Kenntnisse zur Durchführung eines internen Audits nach ISO 13485.
Unser Experte DI Martin Schmid erklärt Ihnen praxisorientiert, wie Sie Ihre Internen Audits mit Hilfe der richtigen Dokumentenvorlagen und Werkzeuge kompetent und professionell durchführen können. In Rollenspielen trainieren Sie die praktische Herangehensweise!
Die Seminar-Inhalte
- Grundlagen:
– Interne Audits nach ISO 13485:2016
– Prozessmanagement - Der Auditprozess:
– Auditprogramm
– Auditvorbereitung
– Auditdurchführung
– Auditbericht
– Abschluss - Die Auditdurchführung nach ISO 13485:2016:
– Gründe und Ziele für Audits
– Definitionen
– Auditmethoden
– Gute Auditpraxis
– Auditoren-Qualifikation - Übungsbeispiel / Rollenspiel:
– Auditprogramm,
– Auditplan &
– Auditdurchführung - Best Practice: Typische Stärken und Schwächen bei Zertifizierungs- und Überwachungsaudits
TeilnehmerInnen
Dieses Praxistraining ist nur für TeilnehmerInnen mit Vorkenntnissen zur ISO 13485 geeignet. Wir empfehlen als optimale Vorbereitung unseren Basiskurs: ISO 13485:2016.
Kosten
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
- Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.)
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
Ihr Trainer
- DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant en.co.tec
Veranstaltungsort: ONLINE
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
Online-Anmeldung
Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
Beim Labelling eines Produkts gilt es alle gesetzlichen Anforderungen zu berücksichtigen: Verpackung (z.B. Etiketten), Gerät (z.B. Symbole, Beschriftungen), Anweisungen (z.B. Gebrauchsanweisung) und beiliegendes Material (wie z.B. Broschüren) müssen alle Regelungen erfüllen.
Neben diesen Labelling-Anforderungen gelten seit 26. Mai 2021 (MDR) bzw. seit 26. Mai 2022 (IVDR) die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVD. Mit diesen Verordnungen wird nun auch in der EU die Einführung und Umsetzung der eindeutigen Kennzeichnung (UDI Unique Device Identification) von Medizinprodukten verpflichtend.
Um Ihnen Informationen aus erster Hand anbieten zu können, veranstalten wir dieses Seminar in Kooperation mit GS1 Austria, offizielle UDI-Zuteilungsstelle in Europa.
TeilnehmerInnen
Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Basiskenntnisse zur MDR bzw. IVDR sind empfehlenswert.
Die Seminar-Inhalte
- MDR – Anforderungen an UDI:
– Überblick UDI
– Schnittstellen UDI (Qualitätsmanagement, Produktion, andere Geschäftsprozesse)
– UDI als Teil von EUDAMED - Labelling – Anforderungen an Verpackung, Gerät, Anweisungen und beiliegendem Material
– ISO 15223-1:2017 Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
– EN ISO 20417:2021 Medizinprodukte – Anforderungen an vom Hersteller bereitzustellende Informationen
– Sprachanforderungen an das Labelling - Schritte zur erfolgreichen Umsetzung von UDI
– UDI Vergaberegeln
– UDI Kennzeichnungsregeln
– Strichcodequalität
– Strichcodeprüfung
– Stammdatenverwaltung
– Stammdatenaustausch
Kosten
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
- Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.)
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
Ihre Trainer
- DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
- Poppy Abeto Kiesse, MSc., Business Development Manager Healthcare bei GS 1 Austria GmbH
Veranstaltungsort: ONLINE
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
Online-Anmeldung
Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
Es gibt wenige Branchen in der heutigen Zeit, die durch den Technologiewandel einer so starken Veränderung unterliegen, wie die Medizintechnik. Dabei fehlt es oft nicht an Ideen, sondern an Wissen, diese nach gesetzlichen Vorgaben umzusetzen. Das Ziel des Lehrgangs Health Technology Management ist es, Medizinprodukte von der Entwicklung bis zum Market Access zu managen.
Im Online Infoabend erfahren Sie alle Details – direkt vom Lehrgangsleiter!
Melden Sie sich hier für den Infoabend an und erfahren Sie alle Details zum Lehrgang Health Tech Management. Lehrgangsleiter Matthias Scherer stellt den Lehrgang Health Tech Management vor und beantwortet Ihre Fragen!
Der regulatorische Rahmen für die Cybersecurity (IT-Sicherheit) von Medizinprodukten wird im Abschnitt „Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ der EU-Verordnungen MDR und IVDR vorgegeben. Normen und Leitlinien konkretisieren die Vorgaben für die Umsetzung.
In diesem Basiskurs erhalten Sie einen Überblick über die regulatorisch relevanten Standards und Dokumente sowie praxiserprobte Tipps, Methoden, Tools und nützliche Quellen für die Umsetzung der Anforderungen.
TEILNEHMERINNEN
Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die Cybersecurity – IT-Sicherheits-Thematik für Medizinprodukte.
Dieser Basiskurs ist Teil unseres Online-Lehrgangs: Medical Software Specialist!
Seminarinhalte
- Bedeutung von Schlüsselbegriffen aus den Bereichen Informationssecurity, IT-Security und Operation Security
- Cybersecurity-Anforderungen an Medizinprodukte aus geltenden Normen, Gesetzen sowie Leitfäden
- Tipps, Methoden, Tools und andere nützlichen Quellen für die Umsetzung der Anforderungen
KOSTEN
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 245,- (exkl. USt.)
- Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 270,- (exkl. USt.)
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.
IHR TRAINER
Nilaykumar Patel Msc, Chief Quality Officer, contextflow GmbH & Co-Auditor bei en.co.tec
VERANSTALTUNGSORT: ONLINE
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
Unter Post-Market Surveillance – PMS (Überwachung nach dem Inverkehrbringen) versteht man einen pro-aktiven und systematischen Prozess im Qualitätsmanagementsystem, um aus Informationen über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit eines Medizinproduktes, das bereits in Verkehr gebracht wurde, die erforderlichen Schlussfolgerungen zu ziehen und etwaige Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zu implementieren.
Mit der MDR/IVDR erfolgt ein wesentlich stärkerer Fokus auf die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Aber auch alle anderen relevanten Regelwerke wie die ISO 13485:2016 und die ISO 14971:2019 verlangen eine Post-Market Surveillance.
Dieses Seminar gibt einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen zu diesen wichtigen Themen.
TeilnehmerInnen
Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse zur MDR / IVDR nicht geeignet.
Die Seminar-Inhalte
Anforderungen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market-Surveillance):
- Anforderungen aus MDR / IVDR (System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (inkl. PSUR):
– Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
– Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen - Anforderungen aus ISO 13485:2016 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
- Anforderungen aus ISO 14971:2019 Risikomanagement für Medizinprodukte
- Anforderungen aus ISO/TR 20416:2020-07 (neu!)
- Übungsbeispiele
Kosten:
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
- Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.)
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.
Ihr Trainer
DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant, en.co.tec Schmid KG
Veranstaltungsort: ONLINE
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
Online-Anmeldung
Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
Die regulatorischen Rahmenbedingungen für EntwicklerInnen, HerstellerInnen und AnwenderInnen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika haben sich in den letzten Jahren grundlegend verändert. Erfahrungsaustausch ist in dieser noch andauernden Übergangsphase extrem wichtig, um bestehende Produkte zu erhalten bzw. Innovationen ohne regulatorische Umwege zur Marktreife bringen zu können.
Dazu lädt die ecoplus Plattform für Gesundheitstechnologie zur Fachveranstaltung „Regulatory Medtec Update – Erfahrungen aus Industrie und Anwendersicht“ am Technopol Krems ein.
Programm
- ab 09:00 Uhr – Registrierung
- 09:30 Uhr – Begrüßung
- 09:35 Uhr – MDR aus Unternehmenssicht – Umgang mit Borderline Products, Isabella Lehner, Croma Pharma GmbH
- 09:55 Uhr – Regulatorischer Umgang mit Gewebeprodukten international, Alexandra Hartmann, Cells- and Tissuebank Austria GmbH
- 10:15 Uhr – MDR aus Unternehmenssicht und aus Sicht eines Auditors, Christian Kraule, DOC medikus GmbH
- 10:35 Uhr – Kaffeepause
- 10:55 Uhr – MDR Regulatory Update: Die Umstellung auf die MDR/IVDR |“Gut Ding braucht Weile?“, Martin Schmid, en.co.tec Schmid KG
- 11:15 Uhr – Benannte Stelle QMD Services, Karin Schwenoha
- 11:35 Uhr – ACMIT GmbH
- 11:50 Uhr – Netzwerkmöglichkeit mit Mittagssnacks
Veranstaltungsort:
Technologie- und Forschungszentrum Krems, Magnesitstrasse 1, 3500 Krems
Veranstalter:
ecoplus / Plattform Gesundheitstechnologie NÖ
JETZT ANMELDEN!
Für die kostenfreie Veranstaltung der ecoplus. Niederösterreichs Wirtschaftsagentur gilt eine Registrierungspflicht, dies ist bis 2. Juni 2023 möglich.
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