This workshop will be in English and is part of our new academy cooperation with the Slowenian notified body SIQ!
About the training
The safety of medical devices is largely based on the processes by which these devices are manufactured. It is therefore essential to be able to identify and manage the risks associated with these processes, as required by the latest edition of EN ISO 13485:2016. It sounds simple, but the following questions soon arise:
- What is a process risk anyway?
- Which processes need to be addressed from a risk perspective and when?
- What is the basis for risk treatment and how is it carried out?
- How much does experience count in product risk assessment – is the methodology transferable?
- Which guidelines (standards) can be relied opon?
- How to maintain effective process risk management in medical device manufacturing?
Content
- Documents – the origin of the requirement and basic concepts
- Standards and editions addressing process risk management, types of risks
- Requirements for manufacturers – direct and indirect
- Guidance for risk-based QMS
- Introduction of the Risk-Based Approach
- Product and process risks
- ISO 31000 – basic guidance; additions required for medical devices
- Activities of the organization when introducing the Risk-Based Approach (RBA)
- Definition of a process and procedures
- Records and examples
- Comparison with risk management requirements for medical devices
Costs
- Standard: 475,00 EUR (excl. VAT)
- Get your special 10 % en.co.tec-discount with this code: encosiq10
- incl. seminar documents as PDF and a certificate of participation.
Your Trainer
Rok Hrovatin started assessing the risk of medical devices only a few years before Slovenia’s accession to the EU. The transposition of European directives has established requirements in this area with the Medical Devices Directive (MDD 93/42 / EEC). He gained experience and knowledge as the head of the testing laboratory for medical devices at SIQ, and soon after that also as a leading auditor in the field of medical devices and as a lecturer in this field.
Location: ONLINE
The online workshop will take place in a live online e-classroom. Up to two days before the implementation, registered participants will receive a link to the online training. Participants need a computer with a microphone and a camera, as well as access to a reliably functioning internet connection to participate in online training without interruption.
Click here to book now!
Don’t forget to use this code for a special 10 % en.co.tec-discount: encosiq10
For questions please text: office@encotec.at or call +43 1 8863491
This workshop will be in English and is part of our new academy cooperation with the Slowenian notified body SIQ!
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About the training
This training course will present the requirements of ISO 13485:2016 standard (EN) for a quality management system in the manufacture of medical devices (and related services) and the medical device legislation supported by this standard. From this legislation (Regulation EU 2017/745 on Medical Devices), we will address the requirements for the business entities that can be involved in placing medical devices on the market.
The current legislation and the standard require a high level of documentation in this process, and we will look at both the rules for this documentation and the resulting records.
The fundamental aim of the standard and the legislation is to ensure that only safe and effective medical devices are used in the Common European Market and beyond.
This training course will provide you with the knowledge that will help you be aware of your role as a business entity, establish and/or maintain a relevant quality management system, prepare documentation or technical files for medical devices, and master the requirements for relevant records.
Content
- Overview of the requirements of (EN) ISO 13485:2016 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purpose
- Explanation of the regulatory requirements for participating legal entities
- Explanation of the requirements of the standard for management system documentation
- Methods for controlling quality management system documentation
- General on the preparation of technical documentation
- Records as evidence of the implementation of the requirements of the standard and legislation
Costs
- Standard: 475,00 EUR (excl. VAT)
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- incl. seminar documents as PDF and a certificate of participation.
Your Trainer
Uroš Tacar has more than 25 years of experience with medical devices and the field of development and legislation. He participated in the establishment of a quality system and in ensuring the compliance of active medical devices. At the manufacturer, he performed the duties of head of development and representative of quality management. Among the more important tasks, he managed the production and maintenance of technical files of medical devices. He currently works as an assessor at SIQ and a consultant in the field of medical devices.
Location: ONLINE
The online workshop will take place in a live online e-classroom. Up to two days before the implementation, registered participants will receive a link to the online training. Participants need a computer with a microphone and a camera, as well as access to a reliably functioning internet connection to participate in online training without interruption.
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Gerade im Medizinprodukte-Bereich sind interne Audits nicht nur für die Aufrechterhaltung und Verbesserung des Qualitätsmanagement-Systems notwendig, sie sollen vielmehr die technischen und gesetzlichen Aspekte der ISO 13485 umsetzen. Bei diesem praxisorientierten Seminar vertiefen Sie Ihre fachlichen Kenntnisse zur Durchführung eines internen Audits nach ISO 13485.
Unser Experte DI Martin Schmid erklärt Ihnen praxisorientiert, wie Sie Ihre Internen Audits mit Hilfe der richtigen Dokumentenvorlagen und Werkzeuge kompetent und professionell durchführen können. In Rollenspielen trainieren Sie die praktische Herangehensweise!
TeilnehmerInnen
Dieses Praxistraining ist nur für TeilnehmerInnen mit Vorkenntnissen zur ISO 13485 geeignet. Wir empfehlen als optimale Vorbereitung unseren Basiskurs: ISO 13485:2016.
Seminar-Inhalte
- Grundlagen:
– Interne Audits nach ISO 13485:2016
– Prozessmanagement - Der Auditprozess:
– Auditprogramm
– Auditvorbereitung
– Auditdurchführung
– Auditbericht
– Abschluss - Die Auditdurchführung nach ISO 13485:2016:
– Gründe und Ziele für Audits
– Definitionen
– Auditmethoden
– Gute Auditpraxis
– Auditoren-Qualifikation - Übungsbeispiel / Rollenspiel:
– Auditprogramm,
– Auditplan &
– Auditdurchführung - Best Practice: Typische Stärken und Schwächen bei Zertifizierungs- und Überwachungsaudits
Kosten
- Standard: Euro 590,- (exkl. USt.)
- Mit dem Code: „Tirol20“ erhalten Standortagentur Tirol – Mitglieder einmalige 20 % Rabatt auf dieses Seminar!
- Wenn Sie kein Standortagentur-Tirol-Mitglied sind, finden Sie hier weitere Rabatte.
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
Anmeldung
First-come, first-served! Begrenzte Teilnehmerzahl, damit ausreichend Gelegenheit für Fragen und persönliche Gespräche bleibt.
Online-Anmeldung bis 8. April 2024 möglich.
Anmelde- und Stornobedingungen
Ihr Trainer
DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant en.co.tec
Veranstaltungsort:
Standortagentur Tirol GmbH
Ing.-Etzel-Straße 17, 2. OG
A-6020 Innsbruck
Eine Kooperationsveranstaltung der Standortagentur Tirol und en.co.tec Schmid KG.
Für Online-Anmeldung hier klicken!
Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
Auf Initiative des International Medical Device Regulators Forums (IMDRF) wurde das Medical Device Single Audit Programm (MDSAP) Audit-Modell entwickelt. Das MDSAP beschreibt eine einheitliche Vorgehensweise bei Qualitätsmanagement-Audits von Medizinproduktherstellern. Am MDSAP-Auditmodell sind Australien, Brasilien, Kanada, Japan und die USA beteiligt.
In diesem Seminar lernen Sie, das Audit-Modell richtig zu interpretieren und wissen, welche Aspekte vom Hersteller zu berücksichtigen sind, um sich erfolgreich auf ein MDSAP-Audit vorzubereiten.
Teilnehmer*innen
Dieses Seminar ist für Medizinprodukthersteller und Exporteure, EntscheidungsträgerInnen, die eine Teilnahme am MDSAP Programm überlegen und Personen, die damit beauftragt wurden ihr Unternehmen auf ein Audit nach MDSAP vorzubereiten, sowie externe und interne AuditorInnen geeignet.
Voraussetzung sind grundlegende Kenntnisse der ISO 13485:2016 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte und IVD.
Die Seminar-Inhalte
- Die Grundlagen des MDSAP-Auditmodells und des dazugehörigen Leitfadens
- Struktur und Umfang des MDSAP, die Auditprozesse und ihre Zusammenhänge
- Praktische Übungen zur Formulierung von Abweichungen und zur Einstufung von Nichtkonformitäten nach dem
- MDSAP Model
- Wie Sie sich effektiv auf ein MDSAP Audit vorbereiten.
Kosten
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
- Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590,- (exkl. USt.)
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
- alle Rabatte im Überblick
Ihr Trainer
Mag. Thomas van den Oever, selbständiger Dienstleister mit rund 20 Jahren Erfahrung im Bereich Medizintechnik. Beratungsschwerpunkte QMS Optimierung, Training und Auditierung (ISO 9001:2015, ISO 13485:2016, MDR, IVDR, MDSAP) u.a. Auditor beim TÜV Süd;
Veranstaltungsort: ONLINE
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
Hier klicken für Ihre Online-Anmeldung
Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
Es gibt wenige Branchen in der heutigen Zeit, die durch den Technologiewandel einer so starken Veränderung unterliegen, wie die Medizintechnik. Dabei fehlt es oft nicht an Ideen, sondern an Wissen, diese nach gesetzlichen Vorgaben umzusetzen. Das Ziel des Lehrgangs Health Technology Management ist es, Medizinprodukte von der Entwicklung bis zum Market Access zu managen.
Wer und Was?
Im Online Infoabend erfahren Sie alle Details – direkt von der Lehrgangsleiterin, FH-Prof. DI Dr. Carina Huber-Gries, die Ihnen den Lehrgang Health Tech Management vorstellt und gerne auf Ihre Fragen eingeht.
Digitalisierung entwickelt sich auch im Gesundheitswesen rasant; laufend werden neue Anwendungs- und Unterstützungsmöglichkeiten geschaffen.
Die Fachveranstaltung „Digitalisierung im Gesundheitswesen“ legt den Fokus auf die Entwicklung von Software als Medizinprodukt oder zur Steuerung von In-vitro-Diagnostika. Weiters beschäftigen sich die Referentinnen und Referenten mit dem Umgang mit der Zulassung und Registrierung von Medizinproduktesoftware sowie dem Status der EU-Medizinprodukteverordnung. Auch das Thema Cyber-Sicherheit kommt nicht zu kurz.
Die Veranstaltung richtet sich an Medizintechnikhersteller – vom Rollator bis MR – sowie Hersteller von IVD, Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen aus Landesgesundheitsagentur (Shared Services IT) und an Forscher und Forscherinnen aus dem Bereich Medizinprodukte und IVDs.
Programmvorschau
- Begrüßung: ecoplus Plattform für Gesundheitstechnologie
- Austromed, Philipp Lindinger: „Status eHealth-Strategie und DiGA-Erstattung in Österreich“
- Hofstätter IT, Alexander Hofstätter und Dr. Peter Klar: „Erfahrungen als Anbieter und Serviceleister im Bereich Digitalisierung im Medizinprodukte Bereich“
- en.co.tec, Martin Schmid: „Regulatorische Anforderungen an künstliche Intelligenz, Digital Health und Cybersecurity“
- ACMIT, Bernhard Nußbaumer: „Wie bringt man innovative Ideen erfolgreich zur klinischen Anwendung?“
- Competence Center Medizintechnik, Marco Pontasch: „Erfahrungen als Lead Buyer, Regionalkoordination NÖ Mitte“
- MDC, Volker Sudmann: „Validierung von Software-Anwendungen im Qualitätsmanagement“
Veranstaltungsort:
Haus der Digitalisierung, Konrad-Lorenz-Straße 10, 3430 Tulln an der Donau
Veranstalter:
ecoplus / Plattform Gesundheitstechnologie NÖ
JETZT ANMELDEN!
Holen Sie sich wertvolles Feedback und entscheidende Informationen der Expert*innen für die Weiterentwicklung Ihres Unternehmens, Ihrer Produkte oder Dienstleistungen!Es steht Ihnen ein Team aus Expert*innen in den Bereichen Qualitätsmanagement, Produktzulassung, klinische Bewertung, Vertrieb & Marketing, Förderungen und rechtliche Belange zur Verfügung.
Veranstaltungsort:
Neue Stiftingtalstraße 2 Eingang B, 1. Stock 8010 Graz, Austria
Veranstalter:
Human.technology Styria GmbH
JETZT ANMELDEN!
This seminar will be held in English.
The development of standalone software such as mobile medical applications but also the integration of software as a component in medical devices means a complex challenge for many medical device manufacturers in the intersection of technology, regulations and clinical evidence.
In this seminar, you will gain an overview of the regulatory framework and familiarize yourself with the specifics of placing medical software on the market. The requirements for classification and conformity assessment procedures of medical software in the most important markets will be shown to you in a practical manner and using current examples.
You will learn about all phases of the product lifecycle of medical software, starting with development, through initial marketing, to software maintenance (i.e. updates and bug fixes). We will show you what is important when placing products on the market in the most important markets and how you can integrate the required processes into your quality management system in a meaningful way.
PARTICIPANTS
This basic course is suitable for participants with no or little previous knowledge. For newcomer and start-ups, this course offers an optimal introduction to the legal framework for medical software development.
This basic course is part of our online course: Medical Software Specialist!
SEMINAR CONTENT
Basic regulatory requirements in Europe and the USA
- Overview of regulatory frameworks for medical software
- Decision support for the classification of software as a medical device
- Special features of standalone incl. mobile medical applications („APP“) and embedded software
- Classification principles for medical software
- Exercises:
- How to use the digital health policy navigator (USA-FDA)
- How to classify your medical software / app
- General Safety and Performance Requirements (Template-Matrix)
Selected requirements
- Product development processes
- Digressions
- Agile development process
- EU Regulations MDR / IVDR – General Safety and Performance Requirements
COSTS
- Early bird (until 4 weeks before the seminar): Euro 520,- (excl. VAT)
- Standard (starting 4 weeks before the seminar): Euro 590,- (excl. VAT)
- incl. seminar documentation as PDF and certificate of participation
- Overview of all discounts
YOUR TRAINER
- Martin Schmid, Managing Director & Senior Consultant at en.co.tec Schmid KG
LOCATION: ONLINE
You only need a laptop with camera and microphone for our ONLINE seminars. Our eLearning platform works on all operating systems in the web browser (eg Firefox, Safari or Chrome). You will receive the seminar documents and the link to the virtual seminar room in time by email. The seminar will be interactive – similar to a face-to-face seminar – i.e. you can ask your questions to the lecturer, there will be exercise examples and also the possibility to exchange ideas with the other participants.
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About the training
This seminar takes a system approach to protecting medical devices, systems, networks, and applications from digital attacks.
As technology evolves, the number of active medical devices connected to the outside world through various links is increasing. There are more and more applications and programmes on the market that function as stand-alone medical devices.
New legislation on medical devices has brought additional requirements for managing cybersecurity. Thus, the use of a medical device must take into account its intended purpose and risk class, and potential risks must be managed throughout its life cycle in accordance with the General Safety and Performance Requirements (GSPR) as defined in Annex I to Regulation (EU) 2017/745 (MDR) on Medical Devices.
When demonstrating compliance of a programmable active medical device with medical regulations, it is crucial to ensure that the software is compliant and cybersecure, while also ensuring the device’s effectiveness
Aim
- You will learn about the requirements of medical device legislation in relation to medical software and gain information on how to manage medical device cybersecurity through practical examples.
- You will address the current challenges and guidelines in the field of cybersecurity in medical devices, which are nowadays increasingly exposed to the risk of cyber-attacks.
- You will learn about best practices in establishing a cybersecurity risk management system and focus on potential measures to be taken in the development, installation, and maintenance of medical devices that incorporate software.
- Through practical examples, you will learn how to identify and prevent cyber-attacks on medical devices.
- You will gain knowledge to help you design, develop, and manage safe medical devices that incorporate software.
Content
- Brief description of medical regulatory requirements
- Classification of a product as a medical device
- Determining compliance requirements for a product
- Methods for demonstrating medical software compliance
- Descriptions of software as a medical device
- Integration of medical software management processes into the quality management system
- Demonstrating compliance with the requirements of standards and expected documentation
- Overview of the most important steps in software development from a medical regulatory perspective – practical examples
Target group
- Developers of medical devices that incorporate interoperable software.
- Manufacturers of medical software that is either a stand-alone medical device or a component of a PEMS (Programmable Electrical Medical System).
- Agents or suppliers of medical software.
- Responsible persons for the quality and compliance of medical devices.
- IT staff responsible for maintaining the networks on which the medical devices operate.
- IT network maintenance staff in healthcare institutions.
- Anyone wishing to acquire or upgrade their knowledge of ensuring or demonstrating the compliance of medical software.
Costs
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Your career stepping stone into the world of medical software & apps!
On April 26, 2024, our practice-oriented certificate course will start on all regulatory requirements for medical software and applications in a compact online course. This time the course language is ENGLISH!
5 Days from April 26 until June 7, 2024 | 9am – 4.30pm
Information & Registration for our online certificate course!
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