Aktuelle Seminartermine

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Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) sind die Basis für ein Konformitätsbewertungsverfahren. Hersteller von Medizinprodukten wenden dafür vorrangig harmonisierte Normen an, um die Konformität mit diesen Anforderungen nachzuweisen.

Dieses Seminar gibt einen Überblick über die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen lt. MDR und geht speziell auf nicht-aktive Medizinprodukte (inkl. stoffliche Medizinprodukte) ein. Anhand einer ausführlichen Checkliste zeigt Ihnen die Trainerin, welche harmonisierten Normen für Ihr Produkt einzuhalten und wie sie anzuwenden sind.

TeilnehmerInnen

Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Sie benötigen Kenntnisse zu den Konformitätsbewertungsverfahren lt. Medizinprodukte-Richtlinien oder Medizinprodukte-Verordnungen und zur Erstellung der technischen Dokumentation für Medizinprodukte.

Die Seminar-Inhalte

• Überblick General Safety and Performance Requirements
• Schwerpunkt: GSPR für nicht-aktive Medizinprodukte inkl. stoffliche Medizinprodukte
• Methodik & Checklisten
• Übungsbeispiel
• Anforderungen der ISO 10993 Biokompatibilität
• Anforderungen der sonstigen relevanten Normen im Überblick

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihr Trainer

DI Gabriele Ettenberger-Bornberg, langjährige Expertin für Werkstoffanwendungen und Materialprüfungen für Pharma, Medizinprodukte und Hygiene sowie 25 Jahre Erfahrung in der Entwicklung und Prüfung von Medizinprodukten beim OFI Wien.

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Online-Anmeldung

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Die Entwicklung von Standalone Software wie Mobile Medical Applications aber auch die Einbindung von Software als Komponente in Medizinprodukte bedeutet für viele Hersteller von Medizinprodukten eine komplexe Herausforderung in der Schnittmenge von Technik, Regularien und klinischen Nachweisen.

In diesem Seminar gewinnen Sie einen Überblick über die regulatorischen Rahmenbedingungen und machen sich mit den Besonderheiten der Inverkehrbringung von Medical Software vertraut. Praxisnah und anhand aktueller Beispiele werden Ihnen die Vorgaben an Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren medizinischer Software in den wichtigsten Märkten aufgezeigt.

Sie lernen alle Phasen des Produktlebenszyklus von Medical Software, angefangen von der Entwicklung über das erstmalige Inverkehrbringen bis zur Softwarewartung (also Updates und Bugfixes), kennen. Wir zeigen Ihnen worauf es beim Inverkehrbringen in den wichtigsten Märkten ankommt und wie Sie die geforderten Prozesse sinnvoll in Ihr Qualitätsmanagementsystem einbinden.

TEILNEHMERINNEN

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Entwicklung von Medical Software.

Dieser Basiskurs ist Teil unseres Online-Lehrgangs: Medical Software Specialist!

DIE SEMINAR-INHALTE

Regulatorische Grundanforderungen in Europa und USA

• Vergleich / Überblick über regulatorische Rahmenbedingungen für Medical Software
• Entscheidungshilfen für die Einordnung von Software als Medizinprodukt
• Besonderheiten von Standalone inkl. Mobile Medical Applications („APP“) und Embedded Software
• Klassifizierungsprinzipien für Medical Software

Praktische Beispiele und Konformitätsbewertungsverfahren

• Praktische Beispiele und Grenzfälle
  • Klassifizierung von Medical Software in Europa
  • Systeme (Wann wird der PC, das Mobiltelefon zum Medizinprodukt?)
• Benannte Stelle & das Konformitätsbewertungsverfahren:
  • Prüfungen technischer Dokumentationen
• Qualitätsmanagement -Audits: ISO 13485

Ausgewählte Anforderungen

• Produktentwicklungsprozesse
• Exkurse
  • Agile Entwicklungsprozesse
  • Requirementsengineering
  • EU-Verordnungen MDR / IVDR – Grundlegende Leistungs- und Sicherheitsanforderungen
• Klinische Bewertung / Klinische Daten
• Ressourcen, Labeling, Ausgelagerte Prozesse (App-Stores)
• Corrective and Preventive Actions (CAPA) vs. Problemlösungsprozess

KOSTEN

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

IHR TRAINER

• DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG

VERANSTALTUNGSORT: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Ihr Karriere-Sprungbrett in die Welt der Medical Software & Apps!

Am 16. Mai 2023 startet der 2. Durchgang unserer neuen praxisorientierten Weiterbildung zu allen regulatorischen Anforderungen an Medical Software und Apps in einem kompakten Online-Lehrgang.

Hier finden Sie alle Informationen zu unserem Online-Lehrgang

Veranstaltungsort:

Lendhafen Graz, Lendkai 17, 8020 Graz

Im Rahmen des Seminars werden die Normen IEC 62304:2006, Normen IEC 62304-1:2015 Amendment 1 und IEC 82304-1:2016 und weitere internationale Regelwerke praxisnah dargestellt. Die Umsetzung dieser Software-Normen stellt für viele Hersteller von Medizinprodukten – insbesondere für Neueinsteiger und StartUps – eine Herausforderung dar, da eine ganze Reihe von teilweise neuen Prozessen gefordert wird. Sie bekommen einen grundlegenden Überblick über die wesentlichen Inhalte der Normen mit den geforderten Prozessen, die den Software-Lebenszyklus beschreiben.

In diesem Seminar lernen Sie die relevanten Normen, Gesetze, Verordnungen, Richtlinien und Methoden kennen, beispielsweise wie Sie Ihre agile Softwareentwicklung konform mit den regulatorischen Anforderungen umsetzen, Sie erfahren wie Sie Software Dritter („SOUP`s“) normenkonform in Ihr Medizinprodukt integrieren und dokumentieren.

Anhand von praxisrelevanten Übungen wird der Umgang mit der Norm vertieft und die Umsetzung hinsichtlich Prozessgestaltung und Dokumentation geübt. Das Ziel des Seminars ist es, die Anforderungen an die Entwicklung und Zulassung medizinischer Software zu erlernen und für die eigene Anwendung umsetzen zu können.

TeilnehmerInnen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die Umsetzung der IEC 62304 und IEC 82304-1.

Dieser Basiskurs ist Teil unseres Online-Lehrgangs: Medical Software Specialist!

Die Seminar-Inhalte

• Definitionen, Begriffsbestimmung
• Überblick über relevante Regelwerke und Normen und Zusammenhang mit anderen wesentlichen Normen für Medizinprodukte
• Anforderungen der Software-Norm IEC 62304 (Medical device software — Software life cycle processes)
  • Software-Sicherheitsklassifizierung
  • Software-Entwicklungsprozess
  • Software-Wartungsprozess
  • Software-Risikomanagementprozess
  • Software-Konfigurationsprozess
  • Software-Problemlösungsprozess
• Überblick IEC 82304-1 (Health software — Part 1: General requirements for product safety)
• Validierung von Medizinprodukte-Software
• Umsetzung der Norm bei bestehender medizinischer Software (Legacy Software)
• Praktische Erarbeitung wichtiger Aspekte der Norm durch Gruppenarbeiten

Kosten:

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant, en.co.tec Schmid KG

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Medizinproduktesoftware (Stand alone, Mobile Medical App´s, Webapplications) oder Software, die in Medizinprodukte integriert (Firmware, Embedded Software) wird, muss so ausgelegt werden, dass Zuverlässigkeit und Leistung entsprechend ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung gewährleistet ist. Dabei gilt es nach den EU-Verordnungen MDR / IVDR, Risiken zu beseitigen oder so weit wie möglich zu minimieren ohne das Nutzen-Risikoverhältnis zu verschlechtern.

Die Etablierung eines interaktiven Risikomanagementprozesses über den Produktlebenszyklus ist unabdingbar für jeden Hersteller von Medizinprodukten. Dabei ist es wichtig gesetzliche Anforderungen und geltende Normen zu beachten. Speziell für Medizinproduktesoftware werden zusätzliche Anforderungen gestellt z. B. Auswirkungen von Softwarefehlern, negative Wechselwirkungen, Aspekte der IT-Umgebung und IT-Sicherheit, sicherheitsrelevante Funktionen. Die Gesamtrisikobewertung im Kontext der Verifikations- und Validierungsschritte stellt Hersteller von Medizinproduktesoftware vor große Herausforderungen.

In diesem Seminar erlernen Sie die grundlegenden Anforderungen an die Risikoanalyse für medizinische Software nach den geltenden Normen, können eine Risikoanalyse vornehmen und die Ergebnisse sachgerecht dokumentieren. Sie können Risiken in Ihrer Software bewerten und darauf aufbauend einen Risikomanagementbericht erstellen.

TeilnehmerInnen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in das Thema Risikomanagement für Medizinprodukte-Software.

Dieser Basiskurs ist Teil unseres Online-Lehrgangs: Medical Software Specialist!

Die Seminar-Inhalte

• Risikomanagement-Grundlagen, Begriffsdefinitionen
• Risikomanagement-Prozess und die ISO 14971
• Risikomanagement-Analyse, Dokumentationsanforderungen
• Risikoanalysen für Software (Scenario Based Risk Analysis, Software-Architektur, Root-Cause Analysen, FTA, FMEA, Fremdkomponenten, Konzepte der IEC/TR 80002-1)
• Risikobewertung und Risikomanagementbericht
• Production- und Postproduction Aktivitäten, (Konfigurationsmanagement, Deployment, Updates von Datenbanken, Betriebssystemen usw.)
• Änderungsmanagement und Risiko
• Normative Forderungen (EN ISO 14971:2019/A11:2021, Hinweise des ISO/TR 24971 und IEC/TR 80002-1:2009 ,… etc.)

Kosten:

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant, en.co.tec Schmid KG

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Der regulatorische Rahmen für die Cybersecurity (IT-Sicherheit) von Medizinprodukten wird im Abschnitt „Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ der EU-Verordnungen MDR und IVDR vorgegeben. Normen und Leitlinien konkretisieren die Vorgaben für die Umsetzung.

In diesem Basiskurs erhalten Sie einen Überblick über die regulatorisch relevanten Standards und Dokumente sowie praxiserprobte Tipps, Methoden, Tools und nützliche Quellen für die Umsetzung der Anforderungen.

TEILNEHMERINNEN

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die Cybersecurity – IT-Sicherheits-Thematik für Medizinprodukte.

Dieser Basiskurs ist Teil unseres Online-Lehrgangs: Medical Software Specialist!

Seminarinhalte

• Bedeutung von Schlüsselbegriffen aus den Bereichen Informationssecurity, IT-Security und Operation Security
• Cybersecurity-Anforderungen an Medizinprodukte aus geltenden Normen, Gesetzen sowie Leitfäden
• Tipps, Methoden, Tools und andere nützlichen Quellen für die Umsetzung der Anforderungen

KOSTEN

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 245,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 270,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.

IHR TRAINER

Nilaykumar Patel Msc, Chief Quality Officer, contextflow GmbH & Co-Auditor bei en.co.tec

VERANSTALTUNGSORT: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

In dieser praxisorientierten Schulung lernen Sie wie Sie User Experience (UX) und Usability für medizinische Software umsetzen.

Dabei geht es los mit dem Thema User Research, um zu verstehen, wer die Nutzer der Software sind und in welcher Umgebung die Software angewendet wird. Wenn der Nutzer das Handy immer wieder in die Hand nehmen muss, obwohl dies nur am Schluss nötig wäre, dann wurde der Kontext nicht richtig verstanden. Das geht mit systematischen UX- und Usability-Methoden.

Dann werden Nutzungsanforderungen definiert und für Medizinprodukte Nutzungsfehler über die Schnittstelle in das Risikomanagement zur Bewertung gegeben.

Danach erfolgt die Umsetzung in eine Gestaltungslösung inklusive der Risikobeherrschungsmaßnahmen. Da menschliches Verhalten nicht gut vorhersagbar ist, werden die Gestaltungslösungen im Anschluss evaluiert. Dies kann zwar auch durch Experten erfolgen, jedoch sind Tests mit Nutzern genannt Usability Tests, der entscheidende Faktor.

Für medizinische Software und Apps muss die IEC 62366-1 in Europa erfüllt werden. In den USA gilt ein FDA Guidance Dokument mit dem Titel „Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices“. Hier sind zum Ende der Entwicklung Usability-Tests vorgesehen. Für die Marktbeobachtung können die entsprechenden Telemetrie-Daten der Software herangezogen werden.

Diese Tätigkeiten erfordern ein gutes Verständnis von UX und Usability Engineering welches wir Ihnen in diesem Seminar vermitteln werden.

SEMINAR-INHALTE

• Gesetzliche Grundlagen gemäß MDR und IVDR
• Normen und Standards insb. IEC 62366-1:2015+AMD1:2020
• Integration von Usability Engineering in das Risikomanagement
• Integration von Usability Engineering in die Entwicklung
• User Research als Grundlage der Use Specification gemäß IEC 62366-1
• Use Scenarios, Critical Tasks und Analyse von Use Errors
• User Interface Specification und pragmatische Erstellung von Requirements für das User Interface
• Formative Evaluation zur Verbesserung von Prototypen
• Summative Evaluation zur Validierung von Risikobeherrschungsmaßnahmen
• Usability Engineering File und Human Factors Engineering Report

TEILNEHMERINNEN

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in das Thema.

Dieser Basiskurs ist Teil unseres Online-Lehrgangs: Medical Software Specialist!

KOSTEN

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.

IHR TRAINER

Dipl. Inf. (FH) Michael Engler, Geschäftsführer von Benkana Interfaces GmbH & Co. KG

VERANSTALTUNGSORT: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

This seminar will be held in English.

The development of standalone software such as mobile medical applications but also the integration of software as a component in medical devices means a complex challenge for many medical device manufacturers in the intersection of technology, regulations and clinical evidence.

In this seminar, you will gain an overview of the regulatory framework and familiarize yourself with the specifics of placing medical software on the market. The requirements for classification and conformity assessment procedures of medical software in the most important markets will be shown to you in a practical manner and using current examples.

You will learn about all phases of the product lifecycle of medical software, starting with development, through initial marketing, to software maintenance (i.e. updates and bug fixes). We will show you what is important when placing products on the market in the most important markets and how you can integrate the required processes into your quality management system in a meaningful way.

PARTICIPANTS

This basic course is suitable for participants with no or little previous knowledge. For newcomer and start-ups, this course offers an optimal introduction to the legal framework for medical software development.

This basic course is part of our online course: Medical Software Specialist!

SEMINAR CONTENT

Basic regulatory requirements in Europe and the USA

• Overview of regulatory frameworks for medical software
• Decision support for the classification of software as a medical device
• Special features of standalone incl. mobile medical applications („APP“) and embedded software
• Classification principles for medical software
•  Exercises:
  • How to use the digital health policy navigator (USA-FDA)
  • How to classify your medical software / app
  • General Safety and Performance Requirements (Template-Matrix)

Selected requirements

• Product development processes
• Digressions
  • Agile development process
  • EU Regulations MDR / IVDR – General Safety and Performance Requirements

COSTS

• Early bird (until 4 weeks before the seminar): Euro 490,- (excl. VAT)
• Standard (starting 4 weeks before the seminar): Euro 540,- (excl. VAT)
• incl. seminar documentation as PDF and certificate of participation

YOUR TRAINER

• Martin Schmid, Managing Director & Senior Consultant at en.co.tec Schmid KG

LOCATION: ONLINE

You only need a laptop with camera and microphone for our ONLINE seminars. Our eLearning platform works on all operating systems in the web browser (eg Firefox, Safari or Chrome). You will receive the seminar documents and the link to the virtual seminar room in time by email. The seminar will be interactive – similar to a face-to-face seminar – i.e. you can ask your questions to the lecturer, there will be exercise examples and also the possibility to exchange ideas with the other participants.

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For questions: office@encotec.at or +43 1 8863491

Your career stepping stone into the world of medical software & apps!

On September 11, 2023, our new practice-oriented certificate course will start on all regulatory requirements for medical software and applications in a compact online course. This time the course language is ENGLISH!

5 Days from September 11 until October 13, 2023 | 9am – 4.30pm

Information & Registration for our online certificate course!