In diesem praxisorientierten ISO 13485:2016-Seminar bekommen Sie alle relevanten Informationen zur wichtigsten Norm für Medizinprodukte- & IVD-Hersteller. DI Martin Schmid, Senior-Consultant und Geschäftsführer bei en.co.tec, erklärt die Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System praxisorientiert und übersichtlich.
TeilnehmerInnen
Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.
Seminar-Inhalte
Die Norm ISO 13485:2016:
- Überblick über die EU-Verordnungen (MDR / IVDR)
- Entstehung und Anwendungsbereich der ISO 13485:2016
- Verantwortung der Leitung
- Verantwortung, Befugnisse und Kommunikation
- Management von Ressourcen, Schulung
- Planung der Produktrealisierung
- Entwicklung und Design Transfer
- Schnittstellen zum Risikomanagement
- Beschaffung: Zulieferer und ausgegliederte Prozess
- Produktion und Dienstleistungserbringung
- Messung, Analyse und Verbesserung
Kosten
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.) pro Seminar
- Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.) pro Seminar
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
Ihr Trainer
- DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant en.co.tec
Veranstaltungsort: ONLINE
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
Online-Anmeldung
Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
Wir laden Sie ein, sich bei dieser Fachveranstaltung, die wir in Kooperation mit dem steirischen Humantechnologie-Cluster (Human.technology Styria) veranstalten, wichtige Experten-Tipps für die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte und IVD zu holen!
Inhaltliche Schwerpunkte:
- Regulatory Update zu den neuen Übergangsfristen bei MDR / IVDR für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika,
- Überblick zu den Möglichkeiten der Weiterbildung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika
- interaktives Quiz zu wichtigen Inhalten der EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR)
- Buffet & Networking
Vortragende:
- DI Martin Schmid, Geschäftsführer und Senior-Consultant, en.co.tec Schmid KG
- FH-Prof. Dr. Matthias Scherer, MSc, Lehrgangsleiter MBA Health Tech Management, Senior Researcher, Life Science Engineering, FH Technikum Wien
- Daniel Rubisoier BSc, MSc, Conformity Assessement Procedure Specialist MDR, TÜV SÜD Product Service GmbH
Die Experten stehen gerne im Anschluß für Ihre Fragen zur Verfügung!
Wir freuen uns auf einen abwechslungsreichen Nachmittag mit spannenden Diskussionen zu den aktuellen Herausforderungen bei anschließendem Networking & Buffet!
Veranstaltungsort:
Lendhafen Graz, Lendkai 17, 8020 Graz
Der regulatorische Rahmen für die Cybersecurity (IT-Sicherheit) von Medizinprodukten wird im Abschnitt „Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ der EU-Verordnungen MDR und IVDR vorgegeben. Normen und Leitlinien konkretisieren die Vorgaben für die Umsetzung.
In diesem Basiskurs erhalten Sie einen Überblick über die regulatorisch relevanten Standards und Dokumente sowie praxiserprobte Tipps, Methoden, Tools und nützliche Quellen für die Umsetzung der Anforderungen.
TEILNEHMERINNEN
Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die Cybersecurity – IT-Sicherheits-Thematik für Medizinprodukte.
Dieser Basiskurs ist Teil unseres Online-Lehrgangs: Medical Software Specialist!
Seminarinhalte
- Bedeutung von Schlüsselbegriffen aus den Bereichen Informationssecurity, IT-Security und Operation Security
- Cybersecurity-Anforderungen an Medizinprodukte aus geltenden Normen, Gesetzen sowie Leitfäden
- Tipps, Methoden, Tools und andere nützlichen Quellen für die Umsetzung der Anforderungen
KOSTEN
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 245,- (exkl. USt.)
- Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 270,- (exkl. USt.)
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.
IHR TRAINER
Nilaykumar Patel Msc, Chief Quality Officer, contextflow GmbH & Co-Auditor bei en.co.tec
VERANSTALTUNGSORT: ONLINE
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
This seminar will be held in English.
The regulatory framework for cybersecurity (IT security) of medical devices is specified in the „General Safety and Performance Requirements“ section of the EU MDR and IVDR regulations. Standards and guidelines specify the requirements for implementation.
In this basic course, you will get an overview of the regulatory relevant standards and documents as well as field-tested tips, methods, tools and useful sources for the implementation of the requirements.
Participants
This basic course is also suitable for participants with no or little previous knowledge. For newcomer and start-ups, this course offers an optimal introduction to the topic of cybersecurity for medical device software.
This basic course is part of our online course: Medical Software Specialist!
Seminar contents
- Meaning of key terms from the fields:
- Information Security
- IT Security and
- Operational Security
- Cybersecurity requirements for medical devices from
- applicable standards
- laws and
- guidance documents
- Tips, methods, tools and other useful resources for the implementation of the requirements
Costs
- Early bird (until 4 weeks before seminar): Euro 490,- (excl. VAT)
- Standard (starting 4 weeks before the seminar): Euro 540,- (excl. VAT)
- All seminar discounts at a glance
- incl. seminar documents as PDF and a certificate of participation.
Your Trainer
Nilaykumar Patel Msc, Chief Quality Officer (contextflow GmbH) & Co-Auditor at en.co.tec
Location: ONLINE
You only need a laptop with camera and microphone for our ONLINE seminars. Our eLearning platform works on all operating systems in the web browser. You will receive the seminar documents and the link to the virtual seminar room in time by email. The seminar will be interactive – similar to a face-to-face seminar: i.e. you can ask your questions to the lecturer, there will be exercise examples and also the possibility to exchange ideas with the other participants.
Book now!
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For questions: office@encotec.at oder +43 1 8863491
This workshop will be in English and is part of our new academy cooperation with the Slowenian notified body SIQ!
About the training
The EU legislation (MDR) in the field of medical devices stipulate that manufacturers of medical devices must label their products with CE markings before launching them on the EU market. In this way, the manufacturers state that the medical device complies with the EU regulation in the field of medical devices and guarantee a safe and professional medical device.
At the workshop, you will learn about the regulatory requirements and can find out whether your products comply with the requirements of the EU regulations for medical devices.
Content
- Structure
- MDR requirements
- Requirements for manufacturers, importers, and distributors of medical devices
- MDR classification – Annex VIII
- Compliance assessement procedures – Annexes IX – XI
Costs
- Standard: 475,00 EUR (excl. VAT)
- Get your special 10 % en.co.tec-discount with this code: encosiq10
- incl. seminar documents as PDF and a certificate of participation.
Your Trainer
Uroš Tacar has more than 25 years of experience in medical devices and in the field of development and legislation. He participated in the establishment of the quality system and in ensuring the compliance of active medical devices. At the manufacturer, he performed the duties of development manager and representative of the quality management. Among the most important tasks, he led the production and maintenance of technical folders of medical devices. He is a consultant and works at SIQ as a lecturer and long-term assessor in the field of medical devices.
Location: ONLINE
The online workshop will take place in a live online e-classroom and will be divided into three parts with breaks in between. Up to two days before the implementation, registered participants will receive a link to the online training. Participants need a computer with a microphone and a camera, as well as access to a reliably functioning internet connection to participate in online training without interruption.
Click here to book now!
Don’t forget to use this code for a special 10 % en.co.tec-discount: encosiq10
For questions please text: office@encotec.at or call +43 1 8863491
This workshop will be in English and is part of our new academy cooperation with the Slowenian notified body SIQ!
Die Qualitätsmanagementnorm ISO 13485 verlangt, Verfahren für die Validierung der Anwendung von Computersoftware im Qualitätsmanagementsystem zu dokumentieren. Was verbirgt sich hinter dieser Anforderung? Was muss man tun, um diese Anforderung zu erfüllen und wie kann man den Aufwand dafür in überschaubaren Grenzen halten?
In diesem Basiskurs werden wir den Anforderungen auf den Grund gehen und das Handwerkszeug vorstellen, um diese Anforderung zu meistern.
Teilnehmer:Innen
- Qualitätsmanager:innen und alle, die mit der Validierung von Softwareanwendungen betraut sind.
- Insbesondere Qualitätsmanager:innen aus Unternehmen, die nichts mit Software zu tun haben, sind angesprochen.
- Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet allerdings sollten Excel Grund-Kenntnisse vorhanden sein!
Seminar-Inhalte
- Grundsätzliche Überlegungen zur Validierung
- Anforderungen an Validierungen in ISO 13485
- Verfahren zur Validierung von Softwareanwendungen
- Lebenszyklus einer Softwareanwendung
- Risikomanagement und risikobasierter Ansatz
- Beispiele:
- Chargenrückverfolgbarkeit im ERP System
- Kalkulationstabelle zur Prozessüberwachung
- Validierungsplanung und Validierung einer Kalkulationstabelle zur Prozessüberwachung
Kosten
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.) pro Seminar
- Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.) pro Seminar
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
Ihr Trainer
DI Volker Sudmann, Auditor und technischer Gutachter bei mdc medical device certification GmbH
Veranstaltungsort
Seminarhotel Springer Schlössl
Tivoligasse 73
1120 Wien
www.springer-schloessl.at
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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss mindestens einen Verantwortlichen bestellen, der die Vorschriften der neuen EU-Verordnung kennt und die Einhaltung überwacht. Holen Sie sich mit diesem Seminar das notwendige Wissen zu den Verantwortungsbereichen!
Welche Aufgaben habe ich als Verantwortliche Person? Wie plane ich für eine langfristige Einhaltung dieser Anforderungen?
In diesem Seminar bekommen Sie neben den regulatorischen Rahmenbedingungen viele praxisorientierten Tipps mit auf den Weg und erfahren, wie die Anforderungen am besten umgesetzt werden können.
Teilnehmer:innen
Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Grundkenntnisse zur MDR und / oder IVDR sind empfehlenswert.
Die Voraussetzungen für die Aufgabe der Verantwortlichen Person sind hier genau definiert: https://medizinprodukteregister.at/PRRC
Die Seminar-Inhalte
- Einführung
– Allgemeines, Zweckbestimmung, Regulation, Definitionen
– Legacy device, Übergangsbestimmungen - Person responsible for regulatory compliance
– Qualifikationen, Verantwortlichkeiten, Verfügbarkeit
– Haftung - Technische Dokumentation (Annex II):
– Aufbau inkl. Inhalt - Technische Dokumentation (Annex III):
– Post-Market Surveillance System, Vigilanz, Market surveillance - Conformity assessment (Annex IX, X, XI)
- EU declaration of conformity (Annex IV)
Kosten
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
- Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.)
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
- alle Rabatte im Überblick
Ihr Trainer
Daniel Rubisoier, BSc, MSc, Conformity Assessement Procedure Specialist MDR, TÜV SÜD Product Service GmbH
Veranstaltungsort: ONLINE
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
Online-Anmeldung
Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
Gemeinsam mit den Clusterorganisationen Standortagentur Tirol, LISAvienna, Human.technology Styria, Medizintechnik-Cluster Oberösterreich und ecoplus Niederösterreich erweitern wir wieder die regionalen „MDR Stammtische“ zu einem österreichweiten Online-Forum Roundtable.
In dieser Cross-Cluster-Veranstaltung wollen wir Ihnen wieder ein Regulatory Update MDR-IVDR geben.
Neben den Expertenvorträgen gibt es daran anschließend wieder die Möglichkeit für individuelle Fragen!
Ab 18:00 schalten wir LIVE zur TU Graz zu einer ganz besonderen Buchpräsentation, in der wir Ihnen nicht nur die europaweit umfassendste Neuerscheinung zur MDR & IVDR durch die österreichischen Herausgeber vorstellen, sondern auch Einblicke in die aktuellen Herausforderungen und die von der Branche gewünschten Reformschritte im Zusammenhang mit der MDR und IVDR gegeben werden. Es erwarten Sie u.a. eine Keynote von Philipp Lindinger (Austromed) und eine Paneldiskussion mit Industriepartnern aus der Medizintechnik-Branche.
Programm
- 16:00 Regulatory Update: Praxistipps: Schritt für Schritt die MDR-IVDR-Anforderungen bis zum Ende der Übergangsfristen umsetzen!
Martin Schmid, Geschäftsführer, en.co.tec - 16:40 Klinische Studien für Medizinprodukte & die aktuelle FFG-Förderung
Ghazaleh Gouya Lechner, CEO, Gouya Insights GmbH & Co KG - 17:10 EU Artificial Intelligence Act: What’s cooking?
Nilaykumar Patel, Chief Quality Officer, contextflow & Co-Auditor, en.co.tec - 17:30 Ihre Fragen an die Expert:innen
ab 18:00-19:30 Live-Streaming aus der TU-Graz:
- Vorstellung des Buchprojektes „Medical Devices and In Vitro Diagnostics. Requirements in Europe.“
Univ.-Prof. Dr. Heinz Redl, Ludwig Boltzmann Institut für klinische und experimentelle Traumatologie, Austrian Cluster for Tissue Regeneration, Editor-in-Chief Springer Series in Biomedical Engineering, Univ.-Prof. Dr. Christian Baumgartner, Dr. Johann Harer & Assoc. Prof. Dr. Jörg Schröttner, Buchherausgeber - „Weiterentwicklung von MDR und IVDR – Der Widerspenstigen Zähmung oder die gezähmten Widerspenstigen?“
Mag. Philipp Lindinger, AUSTROMED, Wien - Paneldiskussion zu den Herausforderungen der MDR & IVDR für die Medizintechnik-Branche
SteadySense – EXIAS – Medizintechnik Behounek – Human.technology Styria – Austromed – CommuModo
Veranstaltungsort: ONLINE
Das Online-Forum ist kostenlos.
This workshop will be in English and is part of our new academy cooperation with the Slowenian notified body SIQ!
About the Training
Since 2022 completely new rules apply to manufacturers and other economic operators (authorized representatives, importers, distributors) who want to put their in vitro diagnostic medical devices into use and make them available on the market – the long-awaited Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on In Vitro Diagnostic Medical Devices or IVDRs for short. After a five-year transition period, the IVDR has replaced the IVDD (In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive 98/79 / EC) on 26 May 2022 and applies in all EU Member States and EFTA countries.
This means that economic operators wishing to receive the CE mark for their products or to market their products in Europe encounter a new set of requirements that are generally stricter, more demanding, more complex, and time-consuming. With the IVDR, the European Commission has created a solid, transparent, sustainable, and internationally recognized regulatory framework that will improve the clinical safety, quality and reliability of IVD medical devices and ensure fair market access for manufacturers, healthcare professionals and end-users.
At the seminar, we will present the new requirements of Regulation (EU) 2017/746 which are important for manufacturers, authorized representatives, importers and distributors of in vitro diagnostic medical devices in the European Union, and for professionals involved in quality management systems, including IVD medical devices.
Content
- Overview of Regulation (EU) 2017/746 and definitions
- Obligations of economic operators
- Classification and conformity assessment
- Safety and efficacy requirements (Annex I – GSPR)
- Requirements for technical documentation
- Unique Identification System (UDI) and EUDAMED
- Post-market surveillance and vigilance
Costs
- Standard: 295,00 EUR (excl. VAT)
- Get your special 10 % en.co.tec-discount with this code: encosiq10
- incl. seminar documents as PDF and a certificate of participation.
Your Trainer
Marjeta Tušek Jelenc is a university graduate in physics. She began her professional career as a researcher at the Medical University of Vienna, where she was involved in the development of a new magnetic resonance method. In 2017, she joined SIQ Ljubljana as a professional associate in the field of medical device certification. Since April 2021, he has been employed by the Swiss company Smart Blood Analytics Swiss SA, where they develop software for in vitro diagnostic medical devices and is responsible for their compliance with relevant legislation. She is a SIQ auditor for ISO 9001, ISO 13485 and MDR.
Location: ONLINE
The online workshop will take place in a live online e-classroom. Up to two days before the implementation, registered participants will receive a link to the online training. Participants need a computer with a microphone and a camera, as well as access to a reliably functioning internet connection to participate in online training without interruption.
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For questions please text: office@encotec.at or call +43 1 8863491
This workshop will be in English and is part of our new academy cooperation with the Slowenian notified body SIQ!
Sie möchten sich einen Überblick zu den regulatorischen Vorgaben der EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) verschaffen und möchten wissen, wie Sie diese Anforderungen am besten umsetzen?
Damit Ihre Produkte auch in Zukunft den Anforderungen der EU MDR entsprechen, bieten wir Ihnen einen MDR-Readiness-Workshop mit folgendem Inhalt:
Seminarinhalte
- Rechtliche /regulatorische Grundlagen
- EU MDR Übergangsfristen (Regulation (EU) 2023/607)
- Wichtige Begriffsbestimmungen (Artikel 2)
- Klassifizierung (Anhang VIII)
- MDR-Codes / Nomenklatur-System (MDx, EMDN)
- Technische Dokumentation (Anhang II + III)
- Konformitätsbewertungsverfahren (Anhang IX, X, XI)
- Zertifizierung / Audit
- MDR-Quiz
Termin
01.12.2023 von 9:00 bis 16:30 Uhr
Teilnehmer:innen
Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika in der EU.
Kosten
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
- Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.)
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
- Alle Seminar-Rabatte im Überblick
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Daniel Rubisoier, BSc, MSc, Conformity Assessement Procedure Specialist MDR, TÜV SÜD Product Service GmbH
Veranstaltungsort: ONLINE
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
Online-Anmeldung
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