Veranstaltungskalender

Hier geht’s zur Online-Anmeldung.

Jul
21
Di
NEU! Gesetzliche Vorgaben der EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) – Basiskurs @ ONLINE
Jul 21 um 09:00 – 15:30

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

Um Medizinprodukte auf den Markt bringen zu können, gibt die EU-Verordnung für Medizinprodukte / Medical Device Regulation (MDR) einen klaren, aber doch sehr komplexen Weg vor.

In unserem neuen MDR-Basiskurs lernen Sie Schritt für Schritt, welche Anforderungen Sie berücksichtigen müssen, damit Sie Ihre Medizinprodukte lt. MDR auf den Markt bringen können. Die einzelnen Schritte werden übersichtlich und mit vielen Praxis-Beispielen erklärt.

TeilnehmerInnen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet, für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für Medizinprodukte.

Die Seminar-Inhalte

  • MEDIZINPRODUKT-Einführung
    Der Weg zur CE-Kennzeichnung
  • START-PHASE
    Zweckbestimmung, Rechtliche Regelung / Richtlinien, Klassifizierung, Konformitätsbewertungsverfahren, Qualitätsmanagementsystem ISO 13485, Verantwortliche Person (PRRC)
  • ENTWICKLUNGSPHASE
    Technische Dokumentation, Grundlegende Anforderungen, Harmonisierende Normen, UDI, EUDAMED, Klinische Bewertung / Klinische Prüfung
  • RELEASE-PHASE
    EU-Konformitätserklärung, CE-Marking, Registrierung im Medizinprodukte-Register, Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung

Kosten

  • Euro 390,- (exkl. USt.) inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat.

KOMBI-Angebot ONLINE-Seminare:

  • Bei Buchung von 3 ONLINE-Seminaren: Euro 990,- (Sie sparen Euro 180,-)
  • Bei Buchung von 4 ONLINE-Seminaren: Euro 1.320,- (Sie sparen Euro 240,-)
  • Bei Buchung von 5 ONLINE-Seminaren: Euro 1.650,- (Sie sparen Euro 300,-)

Ihr Trainer

Daniel Rubisoier, BSc, MSc, Head of Quality Management & Regulatory Affairs, METASYS Medizintechnik GmbH

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Jetzt buchen!

Hier geht’s zur Online-Anmeldung.

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Jul
22
Mi
NEU! Gesetzliche Vorgaben der EU-Verordnung für In-vitro Diagnostika (IVDR) – Basiskurs @ ONLINE
Jul 22 um 09:00 – 15:30

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

Seit 25.5.2017 ist die neue IVD-Verordnung in Kraft. Die Übergangsfrist läuft bis 26. Mai 2022. Für Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) bedeutet das massive Änderungen. Bisher musste nur bei 20% der IVD eine Benannte Stelle in die Konformitätsbewertung involviert werden, durch die neue IVD-Verordnung (IVDR) steigt diese Zahl auf 80%.

Laut der neuen IVDR müssen auch alle derzeit genehmigten In-vitro Diagnostika erneut nach den neuen Anforderungen bewertet werden.

In unserem IVDR-Basiskurs lernen Sie Schritt für Schritt, welche Anforderungen Sie berücksichtigen müssen, damit Sie Ihre Produkte auf den Markt bringen können. Die einzelnen Schritte werden übersichtlich und mit vielen Praxis-Beispielen erklärt.

TeilnehmerInnen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet, für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für In-vitro Diagnostika.

Die Seminar-Inhalte

  • Unterschiede zur IVDD
  • Klassifizierung
  • Technische Dokumentation
  • Qualitätsmanagement-Anforderungen
  • Leistungs – und Sicherheitsanforderungen (alt: Grundlegende Anforderungen)
  • Konformitätsbewertung
  • Klinische Bewertung
  • Leistungsstudien (alt: Leistungsbewertungsprüfung)
  • Die Rolle benannter Stellen bei der Zulassung
  • Re-Zertifizierung von Bestandsprodukten
  • Der Weg zur CE Kennzeichnung
  • Post-Market Surveillance
  • Zu beachtende Zeitpläne, Übergangsbestimmungen und -fristen

Kosten

  • Euro 390,- (exkl. USt.) inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.

KOMBI-Angebot ONLINE-Seminare:

  • Bei Buchung von 3 ONLINE-Seminaren: Euro 990,- (Sie sparen Euro 180,-)
  • Bei Buchung von 4 ONLINE-Seminaren: Euro 1.320,- (Sie sparen Euro 240,-)
  • Bei Buchung von 5 ONLINE-Seminaren: Euro 1.650,- (Sie sparen Euro 300,-)

Ihre Trainerin

  • Marie Salin, Managing Director, West Medica Produktions- und Handels-GmbH – erfahrene Regulatory Expertin für IVD & zertifizierte interne Auditorin

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Jetzt buchen!

Hier geht’s zur Online-Anmeldung.

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Jul
27
Mo
ONLINE-Forum: Klinische Bewertung & Prüfung von Medizinprodukten nach MDR @ ONLINE
Jul 27 um 16:00 – 18:00

Die Verbesserung der klinischen Bewertung und Prüfung ist ein zentrales Thema der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und entscheidet über den Marktzugang in Europa. Wie ist diese Aufgabe zu bewältigen und welche praxisorientierten Tipps gibt es, um hier systematisch vorzugehen?

Mit unserem kostenlosen Sommer-ONLINE-Forum möchten wir Ihnen einen Überblick und Experten-Empfehlungen zu diesem Thema mitgeben.

Programm

  • Klinische Bewertung von Medizinprodukten nach MDR
  • Klinische Bewertung von Medical Software & Apps
  • Best Practice – Beispiele
  • Fragen & Diskussion

ExpertInnen

  • Dipl.-Ing. Martin Schmid ist Geschäftsführer und Senior-Consultant bei en.co.tec. Er verfügt über jahrelange Regulatory- und Technologie-Erfahrung auf dem Gebiet der aktiven und nicht aktiven Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika. Sein Spezialgebiet ist seit einigen Jahren die Unterstützung von Medical Software- & App-Herstellern.
  • Priv. Doz. Dr. Ghazaleh Gouya-Lechner ist eine medizinische und wissenschaftliche Expertin und Eigentümerin von Gouya Insights KG, einem Expertenberatungsunternehmen für Medizinprodukte und Biotechnologie-Firmen für die Strategie, Planung und Durchführung von klinischen Prüfungen und klinischen Bewertungen.
  • Hon(FH)Prof. Dr. med. Wolfgang Ecker hat aktiv an der Gestaltung der neuen EU-Verordnungen im EU-Rat mitgewirkt. Er vermittelt das dafür erforderliche Know-how aus erster Hand. Als langjähriger Abteilungsleiter im Österr. Gesundheitsministerium war er auch Mitarbeiter in den wichtigen Gremien der EU für Medizinprodukte und IVDs.
  • Weitere ExpertInnen angefragt.

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Veranstaltungen nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email.

Jetzt anmelden!

Das Online-Forum ist kostenlos. Bitte melden Sie sich rechtzeitig an, da die Teilnehmerzahl begrenzt ist!

Online-Anmeldung
Mail: office@encotec.at
Tel.: +43 1 8863491

Jul
30
Do
NEU! Usability für Medical Software @ ONLINE
Jul 30 um 09:00 – 15:30

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

In diesem praxisorientierten Seminar lernen Sie die relevanten Vorschriften und Normen zur Usability / Gebrauchstauglichkeit von medizinisch genutzter Software kennen. Wie gehen Sie mit diesen Anforderungen um und wie ist die konsequente Umsetzung am besten möglich? Ihr Trainer Michael Engler ist langjähriger Experte in diesem Bereich und bringt viele Tipps aus der Praxis mit.

Die Seminar-Inhalte

  • Begriffe und Grundlagen des Usability Engineerings und gesetzliche Vorgaben
  • Potentiale des Usability Engineerings für den Markterfolg von neuen Produkten und Innovationspotentiale des Usability Engineerings
  • Aufbau und Anforderungen des des Usability-Engineering-Prozess der IEC 62366-1:2015
  • Use Specification erstellen
  • Gefährdungsbezogene Use Scenarios und Use Errors analysieren mit Schnittstelle zur Risikoanalyse
  • User Interface Specification erstellen
  • Formative und summative User Interface Evaluationen in Form von Usability Tests und Expertenbewertung
  • Angepasstes Vorgehen und Dokumentation für „Legacy Produkte“ bzw. „User Interfaces of Unknown Provenance“

Das Seminar berücksichtigt die Folgenden regulatorisch relevanten Dokumente:
– Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 und In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) 2017/746
– IEC 62366-1:2015 Medical devices – Part 1: Application of usability engineering to medical devices
– FDA Guidance „Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices“ vom 03.02.2016

Ihr Nutzen

  • Sie erhalten ein tiefgreifendes Verständnis der regulatorischen Anforderungen des Usability Engineerings.
  • Sie entwickeln Sicherheit, regulatorische Anforderungen angemessen einschätzen zu können.
  • Der Trainer zeigt Ihnen Möglichkeiten, wie Legacy-Produkte in Bezug auf Usability Engineering zu behandeln sind insbesondere bei einer Inverkehrbringung unter der MDR
  • Durch das Etablieren des Querschnittthemas Usability Engineering wird die Entwicklung innovativer Produkte gestärkt.

Kosten

  • Euro 390,- (exkl. USt.) inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.

KOMBI-Angebot ONLINE-Seminare:

  • Bei Buchung von 3 ONLINE-Seminaren: Euro 990,- (Sie sparen Euro 180,-)
  • Bei Buchung von 4 ONLINE-Seminaren: Euro 1.320,- (Sie sparen Euro 240,-)
  • Bei Buchung von 5 ONLINE-Seminaren: Euro 1.650,- (Sie sparen Euro 300,-)

Ihr Trainer

Dipl. Inf. (FH) Michael Engler ist Berater für Requirements, Usability Engineering und Software-Entwicklung bei Benkana Interfaces GmbH & Co. KG

Langjährige Erfahrung als Berater der Medizintechnikbranche. In zahlreichen Veröffentlichungen bspw. des TÜV Rheinlands teilt er sein umfangreiches Fachwissen. Er ist Lehrbeauftragter an der Fachhochschule Oberösterreich für den Masterstudiengang Medizintechnik für die Themen Usability Engineering und Requirements Engineering. Für den TÜV Rheinland hält er Seminare zu Themen der medizinischen Software und Usability Engineering für Medizinprodukte.

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Jetzt buchen!

Hier geht’s zur Online-Anmeldung.

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491