Die Entwicklung von Standalone Software wie Mobile Medical Applications aber auch die Einbindung von Software als Komponente in Medizinprodukte bedeutet für viele Hersteller von Medizinprodukten eine komplexe Herausforderung in der Schnittmenge von Technik, Regularien und klinischen Nachweisen.
In diesem Seminar gewinnen Sie einen Überblick über die regulatorischen Rahmenbedingungen und machen sich mit den Besonderheiten der Inverkehrbringung von medizinischer Software vertraut. Praxisnah und anhand aktueller Beispiele werden Ihnen die Vorgaben an Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren medizinischer Software in den wichtigsten Märkten aufgezeigt.
Sie lernen alle Phasen des Produktlebenszyklus von medizinischer Software, angefangen von der Entwicklung über das erstmalige Inverkehrbringen bis zur Softwarewartung (also Updates und Bugfixes), kennen. Wir zeigen Ihnen worauf es beim Inverkehrbringen in den wichtigsten Märkten ankommt und wie Sie die geforderten Prozesse sinnvoll in Ihr Qualitätsmanagementsystem einbinden.
TEILNEHMERINNEN
Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Entwicklung von medizinischer Software.
Dieser Basiskurs ist Teil unseres Online-Lehrgangs: Medical Software Specialist!
DIE SEMINAR-INHALTE
Regulatorische Grundanforderungen in Europa und USA
- Vergleich / Überblick über regulatorische Rahmenbedingungen für medizinische Software
- Entscheidungshilfen für die Einordnung von Software als Medizinprodukt
- Besonderheiten von Standalone inkl. Mobile Medical Applications („APP“) und Embedded Software
- Klassifizierungsprinzipien für medizinische Software
Praktische Beispiele und Konformitätsbewertungsverfahren
- Praktische Beispiele und Grenzfälle
- Klassifizierung von medizinischer Software in Europa
- Systeme (Wann wird der PC, das Mobiltelefon zum Medizinprodukt?)
- Benannte Stelle & das Konformitätsbewertungsverfahren:
- Prüfungen technischer Dokumentationen
- Qualitätsmanagement -Audits: ISO 13485
Ausgewählte Anforderungen
- Produktentwicklungsprozesse
- Exkurse
- Agile Entwicklungsprozesse
- Requirementsengineering
- EU-Verordnungen MDR / IVDR – Grundlegende Leistungs- und Sicherheitsanforderungen
- Klinische Bewertung / Klinische Daten
- Ressourcen, Labeling, Ausgelagerte Prozesse (App-Stores)
- Corrective and Preventive Actions (CAPA) vs. Problemlösungsprozess
KOSTEN
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
- Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.)
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
IHRE TRAINER
- DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
- Dr. Markus Wagner, externer Auditor bei TÜV Süd
VERANSTALTUNGSORT: ONLINE
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
Jetzt buchen!
Hier geht’s zur Online-Anmeldung.
Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
Ihr Karriere-Sprungbrett in die Welt der Medical Software & Apps!
Am 20. Februar 2023 startet der 1. Durchgang unserer neuen praxisorientierten Weiterbildung zu allen regulatorischen Anforderungen an Medical Software und Apps in einem kompakten Online-Lehrgang.
Hier finden Sie alle Informationen zu unserem Online-Lehrgang
Dieses Seminar findet ONLINE statt!
Unter Post-Market Surveillance – PMS (Überwachung nach dem Inverkehrbringen) versteht man einen pro-aktiven und systematischen Prozess im Qualitätsmanagementsystem, um aus Informationen über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit eines Medizinproduktes, das bereits in Verkehr gebracht wurde, die erforderlichen Schlussfolgerungen zu ziehen und etwaige Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zu implementieren.
Mit der MDR/IVDR erfolgt ein wesentlich stärkerer Fokus auf die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Aber auch alle anderen relevanten Regelwerke wie die ISO 13485:2016 und die ISO 14971:2019 verlangen eine Post-Market Surveillance.
Dieses Seminar gibt einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen zu diesen wichtigen Themen.
TeilnehmerInnen
Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups empfehlen wir vor diesem Seminar daher unseren Basiskurs MDR als optimale Vorbereitung.
Die Seminar-Inhalte
Anforderungen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market-Surveillance):
- Anforderungen aus MDR / IVDR (System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (inkl. PSUR):
– Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
– Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen - Anforderungen aus ISO 13485:2016 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
- Anforderungen aus ISO 14971:2019 Risikomanagement für Medizinprodukte
- Anforderungen aus ISO/TR 20416:2020-07 (neu!)
- Übungsbeispiele
Kosten:
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt.)
- Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.
Ihr Trainer
DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant, en.co.tec Schmid KG
Veranstaltungsort: ONLINE
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
Jetzt buchen!
Hier geht’s zur Online-Anmeldung.
Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
Der US-Markt gehört zu den wichtigsten Weltmärkten für medizinische Produkte. Alle Medizinprodukte, die in den USA vertrieben werden sollen, müssen die strengen Anforderungen der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA erfüllen.
Dieses Seminar macht Sie mit dem notwendigen Grundwissen der FDA-Anforderungen und den Voraussetzungen für den Zugang zum US-Markt für Medizinprodukte vertraut.
TeilnehmerInnen
- Hersteller und Exporteure von Medizinprodukten
- Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet!
Die Seminar-Inhalte
- Legislativer und regulativer Überblick
- Überblick über die Gesetzgebung
- Organisation der FDA
- Allgemeine FDA-Anforderungen
- Registrierung und Listing
- Einreichung
- Zugang zum US-Markt
- Produktklassifizierung
- Investigational Device Exemption (IDE)
- Premarket Approval Application (PMA)
- 510(k) Premarket Notification
- Kennzeichnung/UDI
- Postmarket-Anforderungen
- Medical Device Reporting
- Rückrufe
- Device Tracking
Kosten
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.) pro Seminar
- Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.) pro Seminar
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
Ihre Trainerin
Cornelia Luban, Senior Consultant, Qserve Group Deutschland GmbH
Weiteres USA-Basis-Seminar:
Qualitätsmanagement-Anforderungen USA am 15.3.2023
Veranstaltungsort
ONLINE
Online-Anmeldung
Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
Der US-Markt gehört zu den wichtigsten Weltmärkten für medizinische Produkte. Alle Medizinprodukte, die in den USA vertrieben werden sollen, müssen die strengen Anforderungen der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA erfüllen.
In diesem Seminar lernen Sie die Qualitätsmanagement-Standards gemäß 21 CFR 820 der FDA als Voraussetzung für den erfolgreichen Marktzugang Ihrer Medizinprodukte in den USA sowie die Unterschiede zur ISO 13485:2016 kennen. Unsere USA-Expertin zeigt Ihnen, wie Sie Ihr QM-System so gestalten, dass alle unterschiedlichen Anforderungen erfüllt werden und Sie FDA-Inspektionen erfolgreich bestehen.
Nutzen
- Sie lernen die Spezifika US-amerikanischer QM-Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten kennen.
- Sie lernen, Ihr QM-System so zu gestalten, dass Sie die QSR- und die europäischen Anforderungen optimal erfüllen.
- Nach diesem Seminar wissen Sie, wie Sie eine Inspektion durch die FDA erfolgreich bestehen.
TeilnehmerInnen
- Das Seminar richtet sich an Zulassungsbeauftragte, Qualitätsmanagementbeauftragte und Beschäftigte aus den Bereichen Qualitätsmanagement und Clinical Affairs sowie an Fach- und Führungskräfte von Medizinprodukteherstellern, die in die USA exportieren wollen.
- Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen mit geringen Vorkenntnissen geeignet, ISO13485:2016 – Kenntnisse sind allerdings von Vorteil.
Die Seminar-Inhalte
- Qualitätsmanagement-Anforderungen USA 21CFR 820
- Übersicht und Definitionen
- Anforderungen an das QMS
- Ablauf einer FDA Inspektion
- Mögliche Auswirkungen einer FDA Inspektion
- Gemeinsamkeiten und Unterschiede zwischen 21CFR 820 und den Anforderungen der EU MDR 2017/745
Kosten
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.) pro Seminar
- Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.) pro Seminar
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
Ihre Trainerin
Cornelia Luban, Senior Consultant, Qserve Group Deutschland GmbH
Veranstaltungsort: ONLINE
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
Online-Anmeldung
Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
Es gibt wenige Branchen in der heutigen Zeit, die durch den Technologiewandel einer so starken Veränderung unterliegen, wie die Medizintechnik. Dabei fehlt es oft nicht an Ideen, sondern an Wissen, diese nach gesetzlichen Vorgaben umzusetzen. Das Ziel des Lehrgangs Health Technology Management ist es, Medizinprodukte von der Entwicklung bis zum Market Access zu managen.
Im Online Infoabend erfahren Sie alle Details – direkt vom Lehrgangsleiter!
Melden Sie sich hier für den Infoabend an und erfahren Sie alle Details zum Lehrgang Health Tech Management.
Wer und Was?
Lehrgangsleiter Matthias Scherer stellt den Lehrgang Health Tech Management vor und beantwortet Ihre Fragen!
Anmeldung zum Infoabend
Alle Infos zum MBA im Detail
In diesem praxisorientierten ISO 13485:2016-Seminar bekommen Sie alle relevanten Informationen zur wichtigsten Norm für Medizinprodukte- & IVD-Hersteller. DI Martin Schmid, Senior-Consultant und Geschäftsführer bei en.co.tec, erklärt die Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System praxisorientiert und übersichtlich.
TeilnehmerInnen
Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.
Seminar-Inhalte
Die Norm ISO 13485:2016:
- Überblick über die EU-Verordnungen (MDR / IVDR)
- Entstehung und Anwendungsbereich der ISO 13485:2016
- Verantwortung der Leitung
- Verantwortung, Befugnisse und Kommunikation
- Management von Ressourcen, Schulung
- Planung der Produktrealisierung
- Entwicklung und Design Transfer
- Schnittstellen zum Risikomanagement
- Beschaffung: Zulieferer und ausgegliederte Prozess
- Produktion und Dienstleistungserbringung
- Messung, Analyse und Verbesserung
Kosten
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.) pro Seminar
- Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.) pro Seminar
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
Ihr Trainer
- DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant en.co.tec
Veranstaltungsort: ONLINE
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
Online-Anmeldung
Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
Ihr Karriere-Sprungbrett zum/r Regulatory Affairs Manager*in!
Am 30. März 2023 startet der 6. Durchgang unseres Online-Lehrgangs: REGULATORY EXPERT für Medizinprodukte und / oder In-vitro Diagnostika nach MDR / IVDR!
Wir bieten mit dieser praxis- und umsetzungsorientierten Weiterbildung eine Gesamtsicht auf alle relevanten Themen der MDR / IVDR in einem kompakten Online-Lehrgang.
Hier finden Sie alle Informationen zu unserem Online-Lehrgang
Gemeinsam mit den Clusterorganisationen Standortagentur Tirol, LISAvienna, Human.technology Styria, Medizintechnik-Cluster Oberösterreich und ecoplus Niederösterreich erweitern wir wieder die regionalen „MDR Stammtische“ zu einem österreichweiten Online-Forum Roundtable.
In dieser Cross-Cluster-Veranstaltung wollen wir Ihnen ein Regulatory Update zu den neuen Übergangsfristen und benannten Stellen, Informationen zum neuen Medizinprodukte-Glossar und Voraussetzungen für eine optimale Einreichung einer techn. Dokumentation nach MDR-IVDR geben.
Neben den Expertenvorträgen und den Praxis-Beispielen gibt es daran anschließend wieder die Möglichkeit für individuelle Fragen!
Programm
- Regulatory Update: MDR und IVDR – neue Übergangsfristen & benannte Stellen
Martin Schmid, Geschäftsführer, en.co.tec - Neues Medizinprodukte-Glossar
Friederike Windisch, Gesundheit Österreich - Neue benannte Stelle nach IVDR
mdc – medical device certification GmbH - Voraussetzungen für eine optimale Einreichung einer techn. Dokumentation nach MDR / IVDR
Volker Sudmann, mdc – Leitung Zweigniederlassung austria - Neue benannte Stelle nach IVDR – erste Erfahrungen
Karin Schwenoha, QMD Services GmbH - Bedeutung von Weiterbildung im Bereich Regulatory Affairs
Matthias Scherer, FH Technikum Wien
- Ihre Fragen an die ExpertInnen & Diskussion
Veranstaltungsort: ONLINE
Das Online-Forum ist kostenlos.
–
Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) sind die Basis für ein Konformitätsbewertungsverfahren. Hersteller von Medizinprodukten wenden dafür vorrangig harmonisierte Normen an, um die Konformität mit diesen Anforderungen nachzuweisen.
Dieses Seminar gibt einen Überblick über die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen lt. MDR und geht speziell auf nicht-aktive Medizinprodukte (inkl. stoffliche Medizinprodukte) ein. Anhand einer ausführlichen Checkliste zeigt Ihnen die Trainerin, welche harmonisierten Normen für Ihr Produkt einzuhalten und wie sie anzuwenden sind.
TeilnehmerInnen
Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Sie benötigen Kenntnisse zu den Konformitätsbewertungsverfahren lt. Medizinprodukte-Richtlinien oder Medizinprodukte-Verordnungen und zur Erstellung der technischen Dokumentation für Medizinprodukte.
Die Seminar-Inhalte
- Überblick General Safety and Performance Requirements
- Schwerpunkt: GSPR für nicht-aktive Medizinprodukte inkl. stoffliche Medizinprodukte
- Methodik & Checklisten
- Übungsbeispiel
- Anforderungen der ISO 10993 Biokompatibilität
- Anforderungen der sonstigen relevanten Normen im Überblick
Kosten
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
- Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.)
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
Ihr Trainer
DI Gabriele Ettenberger-Bornberg, langjährige Expertin für Werkstoffanwendungen und Materialprüfungen für Pharma, Medizinprodukte und Hygiene sowie 25 Jahre Erfahrung in der Entwicklung und Prüfung von Medizinprodukten beim OFI Wien.
Veranstaltungsort: ONLINE
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
Online-Anmeldung
Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
Trackbacks & Pingbacks
[…] empfehlen wir Ihnen unsere Online-Seminare, unseren Online-Lehrgang: Regulatory Expert MDR / IVDR und NEU: MBA Health Tech […]
[…] dieser Woche starten wir mit neuen Basiskursen zu allen wichtigen Themen für Medizinprodukte- und In-vitro […]
[…] Wir empfehlen Ihnen, die verbleibende Zeit zu nützen und die Anforderungen an die UDI-Kennzeichnung Ihres Medizinprodukts bzw. In-vitro Diagnostikums umzusetzen. Dann sind Sie rechtzeitig fit für die Registrierung in EUDAMED! Hier geht’s zu unseren aktuellen UDI-Seminarterminen. […]
[…] Alle Seminare im Überblick […]
[…] Hier kommen Sie zu unseren Seminarterminen im Herbst! […]
[…] en.co.tec Akedemie veranstaltet am 16.Juni 2021 ein Seminar zum Thema: Medical Device Single Audit Programm (MDSAP) mit Mag. Thomas van den Oever. In diesem Seminar lernen Sie, das Audit-Modell richtig zu interpretieren und wissen, welche […]
Kommentare sind deaktiviert.