Online-Lehrgang: Regulatory Expert für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika

Ihr Karriere-Sprungbrett zum/r Regulatory Affairs Manager*in

Am 20. Oktober 2022 startete der 5. Durchgang unseres Online-Lehrgangs: REGULATORY EXPERT für Medizinprodukte und / oder In-vitro Diagnostika nach MDR / IVDR!

Unser nächster Lehrgang wird im März 2023 starten! Die Termine finden Sie demnächst hier.

Wir bieten mit dieser neuen praxis- und umsetzungsorientierten Weiterbildung eine Gesamtsicht auf alle relevanten Themen der MDR / IVDR in einem kompakten Online-Lehrgang.

Sie setzen gemeinsam mit den anderen TeilnehmerInnen Schritt für Schritt die notwendigen Wissens- und Arbeitspakete auf dem Weg zur erfolgreichen Zulassung Ihres Medizinprodukts bzw. Ihres In-vitro Diagnostikums um.

Um Medizinprodukte und IVD auf den Markt bringen zu können, geben die neuen EU-Verordnungen (MDR bzw. IVDR) klare, aber doch deutlich erweiterte Vorgaben. Wenn bereits bei der Auslegung und Herstellung berücksichtigt wird, welche Anforderungen erfüllt werden müssen, können zeit- und kostenintensive Umwege auf dem Weg zum Markteintritt vermieden werden.

Als Regulatory Expert MDR / IVDR können Sie:

  • eine professionelle Gap-Analyse zur MDR / IVDR durchführen,
  • die notwendigen Arbeitspakete für die Umsetzung der MDR / IVDR definieren,
  • das Projekt zur Umsetzung der Anforderungen der MDR / IVDR erfolgreich durchführen!

LEHRGANGSINHALT

Modul 1 Technische Dokumentation für Medizinprodukte und IVD am 20.10.2022
Modul 2A Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen für aktive Medizinprodukte inkl. Medical Software & Apps am 08.11.2022
Modul 2B Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen für nicht-aktive Medizinprodukte inkl. stoffliche Medizinprodukte am 11.11.2022
Modul 2C Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen für In-vitro Diagnostika am 01.12.2022
Modul 3 Anforderungen & Prozesse für die Entwicklung von Medizinprodukten & IVD am 06.12.2022
Modul 4 Risikomanagement für Medizinprodukte & IVD nach ISO 14971:2019 am 15.12.2022
Modul 5A Klinische Bewertung & Prüfung von Medizinprodukten nach MDR am 13.01.2023
Modul 5B Klinische Leistungsbewertung & Prüfung von In-vitro Diagnostika nach IVDR am 20.01.2023
Modul 6 Kennzeichnung mit UDI & Labelling von MP und In-vitro Diagnostika am 02.02.2023
Modul 7 Überwachung nach der Inverkehrbringung: Post Market Surveillance am 28.02.2023
Optional Verantwortliche Person für die Einhaltung von Regulierungsvorschriften am 14.12.2022

Auch einzelne Module buchbar!


ABSCHLUSS des ONLINE-Lehrgangs: MDR, IVDR oder beides!

Der Lehrgang kann mit dem Fokus auf Medizinprodukte und / oder auf IVD absolviert werden:

  1. Teilnahme an allen Modulen für Medizinprodukte → MDR-Expert
  2. Teilnahme an allen Modulen für In-vitro-Diagnostika → IVDR-Expert
  3. Teilnahme an allen Modulen beider Themenbereiche → MDR- und IVDR-Expert

Die abschließende Prüfung umfasst eine schriftliche Prüfung, eine Projektarbeit und ein individuelles Abschlussgespräch über alle Module der MDR und / oder IVDR. Ihre Projektarbeit, die Sie bis zum Ende des Lehrgangs erstellen, kann als solide Basis für die technische Dokumentation Ihres Produkts verwendet werden. Nach erfolgreicher Prüfung erhalten Sie Ihren persönlichen Qualifikationsnachweis, der Ihre Kompetenz bestätigt.

Teilnahme-Voraussetzungen und Anrechnung von Modulen

Damit Sie von unserem Online-Lehrgang optimal profitieren können, empfehlen wir davor mindestens 1 Jahr Erfahrung in den Bereichen Entwicklung, Herstellung, Vertrieb, Qualitätsmanagement, Markteinführung oder Zulassung von Medizinprodukten bzw. In-vitro Diagnostika.

Anrechnung einzelner Module: Für die Anrechnung benötigen wir die Teilnahmebestätigung eines vergleichbaren Seminars, das in den letzten 3 Jahren besucht wurde. Falls das Seminar schon länger zurück liegt und Sie die Inhalte seither nicht angewendet haben, empfehlen wir Ihnen, das entsprechende Modul dieses Lehrgangs noch einmal zu besuchen.

Kosten

  • MDR-Expert (8 Module): € 3.270,- (exkl. USt.)
  • IVDR-Expert (7 Module): € 2.860,- (exkl. USt.)
  • MDR- und IVDR-Expert (10 Module): € 4.080,- (exkl. USt.)
  • inkludiert: Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
  • Prüfungsgebühren: € 99,- pro Prüfung

Rabatte

  • 5 % Rabatt für Cluster-Mitglieder (Standortagentur Tirol, Forum Medtech Pharma, Human.technology Styria, LISAvienna, MTC Oberösterreich)
  • 5 % Rabatt ab dem/r 2. TeilnehmerIn einer Firma / Organisation
  • 5 % Rabatt für Wiederbesucher
  • Die Ermäßigungen können kombiniert werden, jedoch nur bis max. 15 % Rabatt.

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für die ONLINE-Module nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Lehrgangs-Unterlagen als PDF und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Jedes Modul wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Jetzt buchen!

Bei Fragen sind wir gerne für Sie da:

Mag. (FH) Christa Bachinger-Hauk
en.co.tec-Akademie
Mail: seminare@encotec.at oder
Tel.: +43 1 8863491