Med. Software & Apps

Der Erfolg oder Misserfolg eines neuen Software-Medizinprodukts wird bereits im Stadium der Produktentwicklung grundlegend festgelegt. Dabei stehen Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Anwendbarkeit des Produktes im Fokus. Wir möchten Ihnen mit dieser praxisnahen Inhouse-Schulung einen Überblick über die wesentlichen Elemente des Software Life Cycles in Anlehnung an die IEC 62304 & den 21CFR820 (FDA) geben. Unsere Praxis-Beispiele helfen Ihnen, die Aufgaben während des gesamten Produktlebenszyklus – von der Idee bis zur Vermarktung – zu verstehen und umzusetzen.

Die Seminar-Inhalte

  • Software als Medizinprodukt
    – Allgemeine regulatorische Anforderungen
    – Abgrenzungsfragen (Standalone-, embedded Software, Medical Apps, usw.)
    – Typische Zulassungsfragen
  •  Software Life Cycle – Prozesse
    – Regulatorische Anforderungen
    – EU – Sicht (IEC 62304)
    – US – Sicht (FDA Guidance Documents)
    – Typische Aufgaben und Methoden Verifikation und Validierung

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant en.co.tec.

Kosten

1 Tag Inhouse-Schulung: Euro 2.290,- (exkl. USt.) für max. 8 TeilnehmerInnen
inkl. Seminarunterlagen und Teilnahmezertifikat, zuzüglich Reisekosten.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder 01/886 34 91


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